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Messung der Wirkung der Dupilumab-Behandlung auf die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

5. August 2026 aktualisiert von: Sally E. Wenzel MD

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Veränderung der mukoziliären Clearance nach 12-wöchiger Behandlung mit Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Einzelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Veränderung der mukoziliären Clearance bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma nach der Behandlung mit Dupilumab oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig – Schweres Th2 (Typ 2) Hohes Asthma, definiert durch das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 90 % des Solls, bei mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne zweiten Controller
  • Alter > 18
  • Inhalative Steroiddosen von 500 Mikrogramm (mcg) pro Tag oder mehr (Fluticason-Äquivalent)
  • Reversibilität >/= 12 % beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Methacholin-Provokationstest innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Methacholin-Provokationstest während des Screenings
  • FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <75 %
  • Blut-Eosinophile (EOS) >300 Zellen pro mm3
  • Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) >25 Teile pro Milliarde (ppb)
  • Asthmakontrolltest (ACT)-Wert <20

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte über mehr als 10 Packungsjahre
  • Body-Mass-Index (BMI)>37
  • Atemwegsinfektion in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Antibiotika oder oralem Prednison in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Dupilumab
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von Anti-IL-5-Therapien
  • Alle anderen Kriterien, die das Subjekt einem unnötigen Risiko aussetzen
  • Diagnose anderer Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Vorgeschichte von Nicht-Hautzellkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  • Jede andere unkontrollierte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dupilumab
Zwei Injektionen Dupilumab werden in Woche 0/Besuch 3 als Aufsättigungsdosis verabreicht. Anschließend wird dem Patienten alle 2 Wochen ± 3 Tage zu Hause eine Injektion Dupilumab verabreicht. Die Dosen des Prüfpräparats müssen ≥ 11 Tage voneinander entfernt sein, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird als sterile wässrige Lösung zur subkutanen Injektion mit einer Konzentration von 175 mg/ml in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert, um 200 mg in 1,14 ml abzugeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Injektionen werden in Woche 0/Besuch 3 als Aufsättigungsdosis verabreicht. Anschließend wird dem Patienten alle 2 Wochen ± 3 Tage zu Hause eine Placebo-Injektion verabreicht. Die Dosen müssen ≥11 Tage voneinander entfernt sein.
Sonstiges: Placebo
Steriles Placebo für Dupilumab wird in einer identisch passenden Fertigspritze aus Glas bereitgestellt, um 200 mg in 1,14 ml abzugeben, was Dupilumab 200 mg (1,14 ml) entspricht.
Andere Namen:
  • Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mukoziliären Clearance (MCC)-Rate
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
MCC wird mithilfe einer aerosolbasierten nuklearen Bildgebungstechnik gemessen
Gemessen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet mittels Spirometrie nach Verabreichung eines Bronchodilatators.
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des ACT-Scores
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen über den Fragebogen zum Asthmakontrolltest. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle).
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Eosinophilen im Sputum und des T2-Genmittelwerts
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen durch Sputuminduktion, um Atemwegszellen und Flüssigkeit von Patienten zu gewinnen.
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schleimverstopfungs-Scores durch CT
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Radiologen beurteilen visuell das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schleimverstopfungen in den segmentalen Atemwegen und erstellen einen Schleimverstopfungs-Score
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ganze Lunge MCC90, AAC90
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mittels Bildgebung der mukoziliären Clearance
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Periphere und zentrale Lunge MCC90, MCC240, AAC90
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mittels Bildgebung der mukoziliären Clearance
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sally E. Wenzel MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20020131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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