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Misurazione dell'effetto del trattamento con dupilumab sulla clearance mucociliare (MCC) in soggetti con asma da moderato a grave

5 agosto 2026 aggiornato da: Sally E. Wenzel MD

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare il cambiamento nella clearance mucociliare dopo 12 settimane di trattamento con dupilumab in pazienti con asma da moderato a grave

Studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare il cambiamento nella clearance mucociliare di pazienti con asma da moderato a grave dopo il trattamento con dupilumab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderato - Grave Th2 (Tipo 2) Asma elevato, come definito dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <90% del predetto, con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose medio-alta con o senza un secondo controllore
  • Età > 18
  • Dosi di steroidi per via inalatoria di 500 microgrammi (mcg) al giorno o più (equivalente al fluticasone)
  • Reversibilità >/= 12% allo screening o negli ultimi 2 anni, o un test di provocazione con metacolina positivo negli ultimi 2 anni, o un test di provocazione con metacolina positivo durante lo screening
  • FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <75%
  • Eosinofili nel sangue (EOS) >300 cellule per mm3
  • Ossido nitrico espirato (FeNO) >25 parti per miliardo (ppb)
  • Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <20

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a fare il test di gravidanza
  • Fumatore attuale o storia di fumo da >10 pacchetti/anno
  • Indice di massa corporea (BMI)>37
  • Infezione respiratoria negli ultimi 30 giorni
  • Uso di antibiotici o prednisone orale negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale o precedente di dupilumab
  • Uso attuale o recente di terapie anti-IL-5
  • Qualsiasi altro criterio che esponga il soggetto a rischi non necessari
  • Diagnosi di altre malattie polmonari inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Storia di cancro a cellule non cutanee negli ultimi 5 anni
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi altra malattia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dupilumab
Due iniezioni di Dupilumab verranno somministrate alla settimana 0/Visita 3 come dose di carico. Successivamente verrà somministrata a casa dal paziente una iniezione di Dupilumab ogni 2 settimane ± 3 giorni. Le dosi del prodotto sperimentale devono essere separate da ≥11 giorni per evitare un sovradosaggio.
Droga: Dupilumab
Dupilumab viene fornito come soluzione acquosa sterile per iniezione SC alla concentrazione di 175 mg/mL in una siringa preriempita di vetro per erogare 200 mg in 1,14 mL.
Comparatore placebo: Placebo
Due iniezioni di placebo verranno somministrate alla settimana 0/Visita 3 come dose di carico. Successivamente verrà somministrata a casa dal paziente un'iniezione di placebo ogni 2 settimane ± 3 giorni. Le dosi devono essere separate da ≥11 giorni.
Altro: Placebo
Il placebo sterile per dupilumab verrà fornito in una siringa preriempita di vetro identica per fornire 200 mg in 1,14 ml, che corrisponderà a dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Altri nomi:
  • Saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di clearance mucociliare (MCC).
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
L'MCC viene misurato utilizzando una tecnica di imaging nucleare basata su aerosol
Misurato a 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1% previsto
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato mediante spirometria dopo somministrazione di broncodilatatori.
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica del punteggio ACT
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite il questionario del test di controllo dell'asma. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma).
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli eosinofili nell'espettorato e della media del gene T2
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite induzione dell'espettorato per ottenere cellule e fluidi delle vie aeree dai pazienti.
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione del punteggio di ostruzione del muco mediante TC
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I radiologi valuteranno visivamente la presenza o l'assenza di ostruzione del muco nelle vie aeree segmentali e forniranno un punteggio relativo all'ostruzione del muco
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Polmone intero MCC90, AAC90
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite imaging della clearance mucociliare
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Polmone periferico e centrale MCC90, MCC240, AAC90
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite imaging della clearance mucociliare
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sally E. Wenzel MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20020131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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