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Medición del efecto del tratamiento con dupilumab sobre la eliminación mucociliar (MCC) en sujetos con asma de moderada a grave

5 de agosto de 2026 actualizado por: Sally E. Wenzel MD

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar el cambio en la depuración mucociliar después de 12 semanas de tratamiento con dupilumab en pacientes con asma moderada a grave

Estudio controlado con placebo, aleatorizado y de centro único para evaluar el cambio en la depuración mucociliar de pacientes con asma moderada a grave después del tratamiento con dupilumab o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John Moore
  • Número de teléfono: 412-648-6726
  • Correo electrónico: mooreja6@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contacto:
          • John Moore
          • Número de teléfono: 412-648-6726
          • Correo electrónico: mooreja6@upmc.edu
        • Contacto:
          • Sally Wenzel, MD
          • Número de teléfono: 412-647-9955
          • Correo electrónico: swenzel@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Moderada - grave Th2 (tipo 2) Asma alta, definida por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <90 % del valor teórico, con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media a alta con o sin un segundo controlador
  • Edad > 18
  • Dosis de esteroides inhalados de 500 microgramos (mcg) por día o más (equivalente a fluticasona)
  • Reversibilidad >/= 12 % en la selección o en los últimos 2 años, o una prueba de provocación con metacolina positiva en los últimos 2 años, o una provocación con metacolina positiva durante la selección
  • FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)<75%
  • Eosinófilos en sangre (EOS) >300 células por mm3
  • Óxido nítrico exhalado (FeNO) >25 partes por billón (ppb)
  • Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) <20

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a hacerse la prueba de embarazo
  • Fumador actual o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
  • Índice de Masa Corporal (IMC)>37
  • Infección respiratoria en los últimos 30 días
  • Uso de antibióticos o prednisona oral en los últimos 30 días
  • Uso actual o anterior de dupilumab
  • Uso actual o reciente de terapias anti-IL-5
  • Cualquier otro criterio que coloque al sujeto en un riesgo innecesario
  • Diagnóstico de otras enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Antecedentes de cáncer de células no cutáneas en los últimos 5 años
  • Drogadicción o alcoholismo en los últimos 5 años
  • Cualquier otra enfermedad no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dupilumab
Se administrarán dos inyecciones de dupilumab en la semana 0/visita 3 como dosis de carga. Posteriormente, el paciente administrará una inyección de Dupilumab cada 2 semanas ± 3 días en su domicilio. Las dosis del producto en investigación deben estar separadas por ≥11 días para evitar una sobredosis.
Droga: Dupilumab
Dupilumab se suministra como una solución acuosa estéril para inyección SC a una concentración de 175 mg/ml en una jeringa precargada de vidrio para administrar 200 mg en 1,14 ml.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dos inyecciones de placebo en la semana 0/visita 3 como dosis de carga. Posteriormente, el paciente administrará una inyección de placebo cada 2 semanas ± 3 días en su domicilio. Las dosis deben estar separadas por ≥11 días.
Otro: Placebo
El placebo estéril para dupilumab se proporcionará en una jeringa precargada de vidrio idéntica para administrar 200 mg en 1,14 ml, que coincidirá con dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Otros nombres:
  • Sacarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de aclaramiento mucociliar (MCC)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas del inicio del tratamiento
MCC se mide utilizando una técnica de imagen nuclear basada en aerosol
Medido a las 12 semanas del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Valorado mediante espirometría tras la administración de broncodilatador.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de ACT
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través del cuestionario Asthma Control Test. Las puntuaciones van desde 5 (mal control del asma) hasta 25 (control total del asma).
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en los eosinófilos del esputo y la media del gen T2
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de la inducción de esputo para obtener células de las vías respiratorias y líquido de los pacientes.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de taponamiento mucoso por TC
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Los radiólogos evaluarán visualmente la presencia o ausencia de taponamiento mucoso en las vías respiratorias segmentarias y proporcionarán una puntuación de taponamiento mucoso.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Pulmón entero MCC90, AAC90
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de imágenes de depuración mucociliar
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Pulmón periférico y central MCC90, MCC240, AAC90
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de imágenes de depuración mucociliar
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sally E. Wenzel MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20020131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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