Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibiční kontrola Řízení hmotnosti dospělých

29. června 2026 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Doplnění programu komerčního řízení hmotnosti založeného na důkazech o trénink inhibiční kontroly: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody doplnění online programu WW (dříve Weight Watchers) hrou kognitivního tréninku (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná pilotní studie bude použita k odhadu velikosti účinku při hubnutí doplněním online programu WW (dříve Weight Watchers) tréninkem gamifikovaných inhibičních kontrol (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Účastníci ve věku 18 let a starší (n=30) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví: (1) pouze WW (dříve Weight Watchers) nebo (2) WW + trénink inhibiční kontroly Gamified (PolyRules!). Všichni účastníci vyplní demografické, anamnézové dotazníky a baterii kognitivního hodnocení na začátku/zapsání a po dokončení 3měsíčního intervenčního protokolu. Všechny interakce s PolyRules! a WW budou pasivně zaznamenávány pro sledování frekvence interakce s WW a PolyRules!.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Pacific Design Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí
  • BMI mezi 25-40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
  • Těhotná žena
  • Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze WW
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW.
Behaviorální: Pouze WW
WW je strukturovaný behaviorální program pro regulaci hmotnosti, který se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení. Dietní přístup je založen na vytvoření diety s energetickým deficitem, aby se dosáhlo úbytku hmotnosti, přičemž je také věnována pozornost kvalitě kalorií. Konkrétně program WW přiřazuje hodnoty SmartPoints potravinám na základě kalorií, cukru, nasycených tuků a bílkovin. Kromě toho je konkrétním potravinám přiřazena bodová hodnota nula (0), aby se podpořilo zdravější stravování (např. ovoce, zelenina, odtučněný jogurt, ryby).
Experimentální: WW + PolyRules!
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW a PolyRules! aplikace.
Behaviorální: WW + PolyRules!
Kromě WW budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenního kognitivního tréninku pomocí PolyRules! aplikaci na tři měsíce. Budou instruováni, aby začali s 20minutovým denním kognitivním tréninkem a aby postupně prodlužovali svůj tréninkový čas na 30minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI za tři měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
BMI se vypočítá jako agregace výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku a po 3 měsících. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili svou váhu prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou použita k výpočtu změny BMI.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Časové okno: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total). This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded. The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant. The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period. Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Participant Attrition Rate at Three Months
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment. Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization. This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Časové okno: From Baseline to 12 Weeks

This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30).

Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count.
From Baseline to 12 Weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi. Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu v úloze Letter-number.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze písmena číslice. Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu v úloze N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back. Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu na úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení. Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké zvýšení fyzické aktivity, kterou sami uvádějí.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl, prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve výkonu při úloze protipovolení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění. Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké výhody ve vlastní stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení