Inhibiční kontrola Řízení hmotnosti dospělých
29. června 2026 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Doplnění programu komerčního řízení hmotnosti založeného na důkazech o trénink inhibiční kontroly: pilotní studie
Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody doplnění online programu WW (dříve Weight Watchers) hrou kognitivního tréninku (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná pilotní studie bude použita k odhadu velikosti účinku při hubnutí doplněním online programu WW (dříve Weight Watchers) tréninkem gamifikovaných inhibičních kontrol (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Účastníci ve věku 18 let a starší (n=30) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví: (1) pouze WW (dříve Weight Watchers) nebo (2) WW + trénink inhibiční kontroly Gamified (PolyRules!).
Všichni účastníci vyplní demografické, anamnézové dotazníky a baterii kognitivního hodnocení na začátku/zapsání a po dokončení 3měsíčního intervenčního protokolu.
Všechny interakce s PolyRules!
a WW budou pasivně zaznamenávány pro sledování frekvence interakce s WW a PolyRules!.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí
- BMI mezi 25-40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
- Těhotná žena
- Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze WW
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW.
|
WW je strukturovaný behaviorální program pro regulaci hmotnosti, který se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení.
Dietní přístup je založen na vytvoření diety s energetickým deficitem, aby se dosáhlo úbytku hmotnosti, přičemž je také věnována pozornost kvalitě kalorií.
Konkrétně program WW přiřazuje hodnoty SmartPoints potravinám na základě kalorií, cukru, nasycených tuků a bílkovin.
Kromě toho je konkrétním potravinám přiřazena bodová hodnota nula (0), aby se podpořilo zdravější stravování (např.
ovoce, zelenina, odtučněný jogurt, ryby).
|
|
Experimentální: WW + PolyRules!
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW a PolyRules!
aplikace.
|
Kromě WW budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenního kognitivního tréninku pomocí PolyRules!
aplikaci na tři měsíce.
Budou instruováni, aby začali s 20minutovým denním kognitivním tréninkem a aby postupně prodlužovali svůj tréninkový čas na 30minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI za tři měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
BMI se vypočítá jako agregace výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku a po 3 měsících.
V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili svou váhu prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou použita k výpočtu změny BMI.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Časové okno: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total).
This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded.
The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Časové okno: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant.
The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period.
Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Participant Attrition Rate at Three Months
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment.
Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization.
This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
|
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
|
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Časové okno: From Baseline to 12 Weeks
|
This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30). Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count. |
From Baseline to 12 Weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi.
Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna výkonu v úloze Letter-number.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze písmena číslice.
Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna výkonu v úloze N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back.
Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna výkonu na úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení.
Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké zvýšení fyzické aktivity, kterou sami uvádějí.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl, prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve výkonu při úloze protipovolení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění.
Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké výhody ve vlastní stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .