- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747886
Inhibiční kontrola Řízení hmotnosti dospělých
14. února 2022 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Doplnění programu komerčního řízení hmotnosti založeného na důkazech o trénink inhibiční kontroly: pilotní studie
Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody doplnění online programu WW (dříve Weight Watchers) hrou kognitivního tréninku (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí
- BMI mezi 25-40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
- Těhotná žena
- Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze WW
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW.
|
WW je strukturovaný behaviorální program pro regulaci hmotnosti, který se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení.
Dietní přístup je založen na vytvoření diety s energetickým deficitem, aby se dosáhlo úbytku hmotnosti, přičemž je také věnována pozornost kvalitě kalorií.
Konkrétně program WW přiřazuje hodnoty SmartPoints potravinám na základě kalorií, cukru, nasycených tuků a bílkovin.
Kromě toho je konkrétním potravinám přiřazena bodová hodnota nula (0), aby se podpořilo zdravější stravování (např.
ovoce, zelenina, odtučněný jogurt, ryby).
|
Experimentální: WW + PolyRules!
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW a PolyRules!
aplikace.
|
Kromě WW budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenního kognitivního tréninku pomocí PolyRules!
aplikaci na tři měsíce.
Budou instruováni, aby začali s 20minutovým denním kognitivním tréninkem a aby postupně prodlužovali svůj tréninkový čas na 30minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BMI z výchozí hodnoty na 3 měsíce do velikosti efektu výnosu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
BMI bude vypočítáno agregací výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku a po 3 měsících.
V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili svou váhu prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou použita k výpočtu změny BMI.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat, zda trénink inhibiční kontroly přináší nějaké výhody ve vlastní stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Prozkoumat, zda trénink inhibiční kontroly přináší nějaké zvýšení fyzické aktivity, kterou sám uvedl.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl, prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers).
Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna výkonu při úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení.
Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna výkonu při úloze bránění.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění.
Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna výkonu u úlohy N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back.
Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna výkonu v úloze písmeno-číslo.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úkolu s písmeny.
Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi.
Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Pouze WW
-
Georgia Southern UniversityIndiana University; Weight Watchers InternationalAktivní, ne nábor
-
University of LeedsWW International Inc.UkončenoObezita, dětstvíSpojené království
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalDokončeno
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterWeight Watchers InternationalNáborObezita | Diabetes Mellitus | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.StaženoObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.DokončenoNadváha a obezita | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... a další spolupracovníciNábor
-
Mid-Ohio Food CollectiveWeight Watchers InternationalDokončenoPotravinová nejistota | Nadváha a obezita | Změna hmotnosti, tělo | Vyrobte předpisSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborZtráta váhy | Kardiovaskulární rizikový faktor | Dieta, zdraváSpojené státy