Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibiční kontrola Řízení hmotnosti dospělých

26. srpna 2024 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Doplnění programu komerčního řízení hmotnosti založeného na důkazech o trénink inhibiční kontroly: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody doplnění online programu WW (dříve Weight Watchers) hrou kognitivního tréninku (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná pilotní studie bude použita k odhadu velikosti účinku při hubnutí doplněním online programu WW (dříve Weight Watchers) tréninkem gamifikovaných inhibičních kontrol (PolyRules!) u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Účastníci ve věku 18 let a starší (n=30) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví: (1) pouze WW (dříve Weight Watchers) nebo (2) WW + trénink inhibiční kontroly Gamified (PolyRules!). Všichni účastníci vyplní demografické, anamnézové dotazníky a baterii kognitivního hodnocení na začátku/zapsání a po dokončení 3měsíčního intervenčního protokolu. Všechny interakce s PolyRules! a WW budou pasivně zaznamenávány pro sledování frekvence interakce s WW a PolyRules!.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Pacific Design Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí
  • BMI mezi 25-40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
  • Těhotná žena
  • Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze WW
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW.
Behaviorální: Pouze WW
WW je strukturovaný behaviorální program pro regulaci hmotnosti, který se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení. Dietní přístup je založen na vytvoření diety s energetickým deficitem, aby se dosáhlo úbytku hmotnosti, přičemž je také věnována pozornost kvalitě kalorií. Konkrétně program WW přiřazuje hodnoty SmartPoints potravinám na základě kalorií, cukru, nasycených tuků a bílkovin. Kromě toho je konkrétním potravinám přiřazena bodová hodnota nula (0), aby se podpořilo zdravější stravování (např. ovoce, zelenina, odtučněný jogurt, ryby).
Experimentální: WW + PolyRules!
Účastníci získají 3měsíční přístup k digitálnímu programu WW a PolyRules! aplikace.
Behaviorální: WW + PolyRules!
Kromě WW budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenního kognitivního tréninku pomocí PolyRules! aplikaci na tři měsíce. Budou instruováni, aby začali s 20minutovým denním kognitivním tréninkem a aby postupně prodlužovali svůj tréninkový čas na 30minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI za tři měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
BMI se vypočítá jako agregace výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku a po 3 měsících. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili svou váhu prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou použita k výpočtu změny BMI.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda trénink inhibiční kontroly přináší nějaké výhody ve vlastní stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry.
Výchozí stav, 3 měsíce
Prozkoumat, zda trénink inhibiční kontroly přináší nějaké zvýšení fyzické aktivity, kterou sám uvedl.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl, prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu při úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení. Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu při úloze bránění.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění. Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu u úlohy N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back. Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu v úloze písmeno-číslo.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úkolu s písmeny. Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi. Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi. Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu v úloze Letter-number.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze písmena číslice. Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu v úloze N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back. Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výkonu na úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení. Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké zvýšení fyzické aktivity, kterou sami uvádějí.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl, prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna ve výkonu při úloze protipovolení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění. Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 3 měsíce
Chcete-li prozkoumat, zda školení inhibiční kontroly přináší nějaké výhody ve vlastní stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace WW (dříve Weight Watchers). Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Pouze WW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit