Hemmendes Kontrollgewichtsmanagement für Erwachsene
Ergänzung des evidenzbasierten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramms durch Training zur Hemmungskontrolle: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Pacific Design Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch mit akzeptabler Sehschärfe
- BMI zwischen 25 und 40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an Interventionen zur Gewichtsreduktion teil oder unterzieht sich einer bariatrischen Operation
- Schwangere Frau
- Personen mit schweren kognitiven Verzögerungen oder Seh-/Hörbeeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur WW
Teilnehmer erhalten einen 3-monatigen Zugang zum WW-Digitalprogramm.
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WW ist ein strukturiertes verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Denkfähigkeiten konzentriert.
Der Ernährungsansatz basiert auf der Erstellung einer Energiedefizitdiät zur Gewichtsabnahme, wobei gleichzeitig auf die Qualität der Kalorien geachtet wird.
Konkret weist das WW-Programm Lebensmitteln SmartPoints-Werte zu, die auf Kalorien, Zucker, gesättigten Fettsäuren und Proteinen basieren.
Darüber hinaus wird bestimmten Lebensmitteln ein Punktwert von null (0) zugewiesen, um ein gesünderes Ernährungsverhalten zu fördern (z. B.
Obst, Gemüse, fettarmer Joghurt, Fisch).
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Experimental: WW + PolyRules!
Teilnehmer erhalten 3-monatigen Zugang zum WW-Digitalprogramm und den PolyRules!
App.
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Zusätzlich zum WW werden die Teilnehmer gebeten, täglich ein kognitives Training mit den PolyRules!
App für drei Monate.
Sie werden angewiesen, mit einem täglichen kognitiven Training von 20 Minuten zu beginnen und ihre Trainingszeit schrittweise auf 30 Minuten zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI nach drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der BMI wird berechnet, indem die von den Teilnehmern selbst gemeldete Größe in Metern und das Gewicht in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aggregiert werden.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) selbst anzugeben.
Diese Daten werden zur Berechnung der Änderung des BMI verwendet.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Zeitfenster: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
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The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
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From randomization to the end of treatment at 12 weeks
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Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Zeitfenster: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Zeitfenster: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total).
This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Completion Rate of Weight Self-monitoring
Zeitfenster: From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded.
The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Zeitfenster: From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant.
The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period.
Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Participant Attrition Rate at Three Months
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
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Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment.
Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization.
This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
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From enrollment to end of treatment at 12 weeks
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Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Zeitfenster: From Baseline to 12 Weeks
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This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30). Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count. |
From Baseline to 12 Weeks
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses basierend auf der Leistung bei der Corsi-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei den Corsi-Aufgaben beurteilt.
Die Leistung wird durch die Bewertung der Anzahl korrekter Sequenzen gemessen, sodass eine größere Anzahl korrekter Sequenzen zu günstigeren Ergebnissen führt.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Leistungsänderung bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand der Leistung des Teilnehmers bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe beurteilt.
Die Leistung wird anhand der Fehlerraten gemessen, sodass höhere Fehlerraten zu schlechteren Ergebnissen führen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Leistungsänderung bei der N-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei der N-Back-Aufgabe beurteilt.
Die Leistung wird anhand der Anzahl der Fehler gemessen, sodass mehr Fehler ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Leistungsänderung bei der Stornierungsaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Abbruchaufgabe bewertet.
Die Leistung wird gemessen, indem die Gesamtzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitraums begangenen Fehler summiert wird, sodass niedrigere Bewertungen günstiger sind.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Um zu untersuchen, ob das Training zur Hemmungskontrolle zu einer Steigerung der selbstberichteten körperlichen Aktivität führt.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) bewertet.
Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen im Engagement im Energiehaushaltsverhalten zu bewerten, indem Informationen über Art, Dauer und Intensität der Aktivität erfasst werden.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Leistungsänderung bei der Gegenaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden auch anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Gegenaufgabe bewertet.
Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der korrekten Antworten innerhalb eines Zeitraums von 15 Sekunden summiert wird, sodass höhere Punktzahlen günstiger sind.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Um herauszufinden, ob das Training zur Hemmungskontrolle irgendwelche Vorteile bei der selbstberichteten Ernährung mit sich bringt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Qualität der Ernährung wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten Nahrungsaufnahme über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) beurteilt.
Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen bei der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für Obst und Gemüse, Vollkornportionen, rotes/verarbeitetes Fleisch, alkoholische Getränke und Lebensmittel/Getränke mit Zuckerzusatz zu bewerten.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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