Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola hamowania dorosłych Zarządzanie wagą

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Uzupełnienie komercyjnego programu zarządzania wagą opartego na dowodach o trening kontroli hamowania: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z uzupełnienia internetowego programu WW (wcześniej Weight Watchers) o kognitywną grę treningową (PolyRules!) wśród osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To dwuramienne badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oszacowania wielkości efektu w utracie wagi w przypadku uzupełnienia programu internetowego WW (dawniej Weight Watchers) o zmodyfikowany trening kontroli hamowania (PolyRules!) wśród dorosłych z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi (n=30) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: (1) tylko WW (dawniej Weight Watchers) lub (2) WW + trening kontroli hamowania z użyciem gier (PolyRules!). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, historii choroby oraz zestawu oceny funkcji poznawczych na początku badania/włączenia do badania i po ukończeniu 3-miesięcznego protokołu interwencji. Wszystkie interakcje z PolyRules! i WW będą pasywnie rejestrowane w celu monitorowania częstotliwości interakcji z WW i PolyRules!.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Pacific Design Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku
  • BMI między 25-40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany na interwencje odchudzające lub w trakcie operacji bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z poważnymi opóźnieniami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku/słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko WW
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW.
Behawioralne: Tylko WW
WW to ustrukturyzowany behawioralny program zarządzania wagą, który koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia. Podejście dietetyczne opiera się na stworzeniu diety z deficytem energii w celu utraty wagi, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na jakość kalorii. W szczególności program WW przypisuje wartości SmartPoints do żywności na podstawie kalorii, cukru, tłuszczów nasyconych i białka. Ponadto poszczególnym produktom spożywczym przypisuje się wartość zero (0), aby zachęcić do zdrowszego sposobu odżywiania się (np. owoce, warzywa, beztłuszczowy jogurt, ryby).
Eksperymentalny: WW + Polizasady!
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW i PolyRules! aplikacja.
Behawioralne: WW + Polizasady!
Oprócz WW uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny trening poznawczy z wykorzystaniem PolyRules! aplikacja na trzy miesiące. Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 20-minutowego codziennego treningu poznawczego i stopniowo zwiększać czas treningu do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
BMI zostanie obliczone poprzez zsumowanie wzrostu podanego przez uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojej masy ciała za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany BMI.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Ramy czasowe: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total). This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded. The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant. The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period. Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Participant Attrition Rate at Three Months
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment. Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization. This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Weeks

This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30).

Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count.
From Baseline to 12 Weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualno-przestrzennej pamięci roboczej w oparciu o wydajność zadania Corsi.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniach Corsi. Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby prawidłowych sekwencji, tak aby większa liczba prawidłowych sekwencji dawała korzystniejsze wyniki.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania Litera-numer.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej będzie również oceniana na podstawie wyników uczestnika w zadaniu litera-cyfra. Wydajność będzie mierzona poprzez analizę poziomów błędów, przy czym wyższy poziom błędów oznacza gorsze wyniki.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back. Wydajność będzie mierzona poprzez sprawdzenie liczby błędów w taki sposób, że im więcej błędów, tym gorszy wynik.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Uwaga i kontrola hamowania zostaną ocenione na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonym przedziale czasowym, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aby zbadać, czy trening kontroli hamowania powoduje jakikolwiek wzrost zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aktywność fizyczna zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonych przez uczestnika poziomów aktywności fizycznej za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w zaangażowaniu w zachowania związane z bilansem energetycznym poprzez przechwytywanie informacji na temat rodzaju, czasu trwania i intensywności aktywności.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w wykonaniu zadania kontratakowego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Uwaga i kontrola hamowania będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu przeciwstawnym. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby prawidłowych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aby zbadać, czy trening kontroli hamowania przynosi jakiekolwiek korzyści w oparciu o dietę według własnego uznania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonych przez uczestnika spożycia pokarmu za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu wytycznych dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonych/przetworzonych mięs, napojów alkoholowych oraz żywności/napojów z dodatkiem cukru.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami