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Controllo inibitorio Gestione del peso degli adulti

29 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Integrare il programma di gestione del peso commerciale basato sull'evidenza con la formazione sul controllo inibitorio: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare i vantaggi dell'integrazione del programma online WW (precedentemente Weight Watchers) con un gioco di allenamento cognitivo (PolyRules!) tra adulti in sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a due bracci verrà utilizzato per stimare la dimensione dell’effetto sulla perdita di peso derivante dall’integrazione del programma online WW (ex Weight Watchers) con un allenamento di controllo inibitorio gamificato (PolyRules!) tra gli adulti in sovrappeso o obesi. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (n = 30) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio: (1) solo WW (ex Weight Watchers) o (2) WW + allenamento di controllo inibitorio gamificato (PolyRules!). Tutti i partecipanti completeranno questionari demografici, di anamnesi e una batteria di valutazione cognitiva al basale/arruolamento e dopo aver completato il protocollo di intervento di 3 mesi. Tutte le interazioni con PolyRules! e WW verranno registrati passivamente per monitorare la frequenza di interazione con WW e PolyRules!.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Pacific Design Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Leggere, scrivere e parlare inglese con un'acuità visiva accettabile
  • BMI tra 25-40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in interventi di perdita di peso o sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Donne incinte
  • Individui con gravi ritardi cognitivi o deficit visivo/uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo WW
I partecipanti riceveranno un accesso di 3 mesi al programma digitale WW.
Comportamentale: Solo WW
WW è un programma comportamentale strutturato per la gestione del peso che si concentra su dieta, attività fisica e abilità mentali. L'approccio dietetico si basa sulla creazione di una dieta a deficit energetico per produrre perdita di peso, prestando attenzione anche alla qualità delle calorie. Nello specifico, il programma WW assegna valori SmartPoints agli alimenti in base a calorie, zuccheri, grassi saturi e proteine. Inoltre, a determinati alimenti viene assegnato un valore in punti pari a zero (0) per incoraggiare un modello alimentare più sano (ad es. frutta, verdura, yogurt magro, pesce).
Sperimentale: WW + PolyRules!
I partecipanti riceveranno un accesso di 3 mesi al programma digitale WW e alle PolyRules! app.
Comportamentale: WW + PolyRules!
Oltre a WW, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento cognitivo quotidiano utilizzando le PolyRules! app per tre mesi. Saranno istruiti a iniziare con 20 minuti di allenamento cognitivo quotidiano e ad aumentare progressivamente il tempo di allenamento fino a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI a tre mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'IMC sarà calcolato aggregando l'altezza auto-riferita dei partecipanti in metri e il peso in chilogrammi al basale e a 3 mesi. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di autosegnalare il proprio peso tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno utilizzati per calcolare la variazione del BMI.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Lasso di tempo: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI). This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total). This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded. The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant. The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period. Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
From baseline to end of treatment at 12 weeks
Participant Attrition Rate at Three Months
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment. Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization. This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Weeks

This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30).

Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count.
From Baseline to 12 Weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale basata sulla prestazione nel compito del corso.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale sarà valutato in base alle prestazioni del partecipante nei compiti del Corso. Le prestazioni verranno misurate valutando il numero di sequenze corrette, in modo tale che un numero maggiore di sequenze corrette rappresenti un risultato più favorevole.
Baseline, 3 mesi
Variazione delle prestazioni nel compito relativo ai numeri di lettere.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato anche utilizzando la prestazione del partecipante nel compito relativo alla lettera-numero. Le prestazioni verranno misurate osservando i tassi di errore, in modo tale che tassi di errore più elevati siano risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi
Variazione delle prestazioni nell'attività N-back.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando la prestazione del partecipante nel compito N-back. Le prestazioni verranno misurate osservando il numero di errori in modo tale che più errori equivalgano a un risultato peggiore.
Baseline, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati utilizzando il cambiamento del partecipante nella prestazione nel compito di cancellazione. Le prestazioni verranno misurate sommando il numero totale di errori commessi in un periodo di tempo specifico, in modo tale che i punteggi più bassi siano più favorevoli.
Baseline, 3 mesi
Per esplorare se l'allenamento di controllo inibitorio conferisce eventuali aumenti nell'attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attività fisica verrà valutata utilizzando i livelli di attività fisica auto-riferiti dal partecipante tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno sfruttati per valutare i cambiamenti nell’impegno nei comportamenti di bilancio energetico acquisendo informazioni sul tipo, la durata e l’intensità dell’attività.
Baseline, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di contrordine.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio verranno valutati anche utilizzando il cambiamento del partecipante nella prestazione nel compito di controcomando. Le prestazioni verranno misurate sommando il numero di risposte accurate entro un intervallo di tempo di 15 secondi, in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
Baseline, 3 mesi
Per esplorare se l'allenamento per il controllo inibitorio conferisce eventuali benefici nella dieta auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La qualità della dieta verrà valutata utilizzando l'assunzione di cibo auto-riferita dal partecipante tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell’aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carni rosse/lavorate, bevande alcoliche e cibi/bevande con zuccheri aggiunti.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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