Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDEÁLNÍ řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody (IDEAL)

10. června 2022 aktualizováno: University of Aarhus

IDEÁLNÍ řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie pro akutní ischemickou mrtvici: Studie proveditelnosti randomizace k individuálním vs. fixním cílům krevního tlaku během endovaskulární terapie akutní ischemické mrtvice

Ideální strategie řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie (EVT) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebyla definována. Cílem této pilotní randomizované klinické studie je zjistit, zda je proveditelná randomizace na standardní versus individuální strategii řízení krevního tlaku během postupu EVT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je hlavní příčinou úmrtí a dlouhodobé invalidity v západním světě. Katétrové odstraňování krevních sraženin (endovaskulární terapie-EVT) je nyní standardem péče o AIS způsobené uzávěry velkých cév v mozku. Zdá se, že hladina krevního tlaku během procedury ovlivňuje výsledek. Optimální strategie řízení krevního tlaku však nebyla stanovena. Současná strategie řízení krevního tlaku během EVT se obvykle zaměřuje na udržení krevního tlaku nad nebo v rámci předem definovaných pevných cílů a je založena spíše na pozorovacích datech a expertním konsenzu než na vysoce kvalitních randomizovaných důkazech. Měl by být krevní tlak při odstraňování okluze řízen podle individuální hodnoty krevního tlaku pacienta nebo podle předem definovaných pevných cílů krevního tlaku? Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je proveditelná randomizace na strategii postupu zaměřenou na předem definovaný střední arteriální krevní tlak (MABP) 70–90 mmHg oproti individuální strategii zaměřené na ± 10 % referenční hodnoty MABP. Sekundárními cíli je otestovat nábor a odhalit výzvy nebo překážky, které by vyžadovaly změny v designu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Okluze velkých cév v přední cirkulaci u pacientů považovaných za léčitelné pomocí EVT.
  • Nezávislý život (mRS < 2) před mrtvicí.
  • Postup EVT je proveditelný do 24 hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace/alergie na kontrastní látky, vazopresorické látky nebo anestetika.
  • Těhotenství.
  • Zdravotní stav, kdy bude cílení na krevní tlak problematické (disekce aorty atd.).
  • Účast na dalším pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální rameno řízení krevního tlaku
Během procedury EVT (v celkové anestezii) je průměrný arteriální krevní tlak (MABP) během cíleně udržován v rozmezí +/- 10 % referenční hodnoty pomocí vazoaktivních léků a/nebo tekutin
Postup: Individuální řízení krevního tlaku
Během postupu EVT je cílem středního arteriálního krevního tlaku (MABP) zůstat v rozmezí +/- 10 % referenční hodnoty pomocí vazoaktivních léků a/nebo tekutin
Aktivní komparátor: Standardní rameno pro řízení krevního tlaku
Během procedury EVT (v celkové anestezii) je průměrný arteriální krevní tlak (MABP) během cíleně udržován v pevném rozmezí 70-90 mmHg
Postup: Standardní řízení krevního tlaku
Během postupu EVT je cílem středního arteriálního krevního tlaku (MABP) zůstat v pevném rozmezí 70–90 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční modifikované Rankinovo skóre (mRS). mRS je funkční výsledné skóre v pořadí od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (smrt)
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
Měřítko funkčního výsledku
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (procento)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
Procento přijatých pacientů s plánovanou EVT, kteří jsou zařazeni do studie
Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
Dodržování středních cílů arteriálního krevního tlaku. Konkrétně k určení procenta času mimo cílové rozmezí léčby
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
...Procento času mimo cíle krevního tlaku
Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
Úplnost dat (v procentech)
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
Procento úplných záznamů studie údajů o pacientech
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
Stupeň reperfuze
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
Skóre trombolýzy ve skóre mozkového infarktu (TICI). Skóre TICI je stupnice pro angiografické výsledky v rozmezí od 0 (žádná perfuze) do 3 (úplná perfuze)
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria pro pokračování v konečném hodnocení
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě

Tato dvě ramena jsou odlišitelná na 3měsíční mRS s trendovou statisticky významnou p-hodnotou pod 0,1 nebo všemi následujícími:

  • Míra opuštění je menší než 10 %
  • Dokončení dat je nad 90 %
  • (Je povoleno kumulované trvání 10 minut mimo cíle MABP) Dodatečná kumulovaná doba mimo příslušné cílové rozmezí MABP je v průměru méně než 8 % doby trvání intervence
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDEAL BP Feasibility Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie a data mohou být na požádání zpřístupněna dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po zveřejnění výsledků hlavní studie do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení