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IDEALES Blutdruckmanagement während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (IDEAL)

10. Juni 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

IDEALES Blutdruckmanagement während der endovaskulären Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls: Eine Machbarkeitsstudie zur Randomisierung auf individuelle vs. feste Blutdruckziele während der endovaskulären Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls

Die ideale Blutdruckmanagementstrategie während der endovaskulären Therapie (EVT) bei akutem ischämischem Schlaganfall wurde nicht definiert. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, festzustellen, ob eine Randomisierung zu einer Standardstrategie im Vergleich zu einer individuellen Blutdruckmanagementstrategie während des EVT-Verfahrens machbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und langfristige Behinderungen in der westlichen Welt. Die katheterbasierte Entfernung von Blutgerinnseln (endovaskuläre Therapie-EVT) ist heute der Behandlungsstandard für AIS, das durch große Gefäßverschlüsse im Gehirn verursacht wird. Die Höhe des Blutdrucks während des Eingriffs scheint das Ergebnis zu beeinflussen. Es wurde jedoch keine optimale Blutdruckmanagementstrategie bestimmt. Die derzeitige Blutdruckmanagementstrategie während der EVT zielt typischerweise darauf ab, den Blutdruck über oder innerhalb vordefinierter fester Ziele zu halten, und basiert eher auf Beobachtungsdaten und Expertenkonsens als auf qualitativ hochwertigen randomisierten Evidenz. Soll der Blutdruck während der Entfernung der Okklusion nach dem individuellen Blutdruckniveau des Patienten oder nach vordefinierten festen Blutdruckzielen gesteuert werden? Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine Randomisierung zu einer Verfahrensstrategie, die auf einen vordefinierten mittleren arteriellen Blutdruck (MABP) von 70–90 mmHg abzielt, im Vergleich zu einer individuellen Strategie, die auf ± 10 % eines MABP-Referenzwerts abzielt, durchführbar ist. Sekundäre Ziele sind die Prüfung der Rekrutierbarkeit und die Erkennung von Herausforderungen oder Hindernissen, die eine Änderung des Studiendesigns erforderlich machen würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf bei Patienten, die mit EVT behandelbar sind.
  • Unabhängiges Leben (mRS < 2) vor Schlaganfall.
  • EVT-Verfahren innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn durchführbar.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation/Allergie gegen Kontrastmittel, Vasopressoren oder Anästhetika.
  • Schwangerschaft.
  • Medizinischer Zustand, bei dem die Blutdruckeinstellung problematisch ist (Aortendissektion usw.).
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm für individuelles Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens (in Vollnarkose) soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) unter Verwendung von vasoaktiven Medikamenten und/oder Flüssigkeiten innerhalb von +/- 10 % eines Referenzwerts bleiben
Verfahren: Individuelles Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) unter Verwendung von vasoaktiven Medikamenten und/oder Flüssigkeiten innerhalb von +/- 10 % eines Referenzwerts bleiben
Aktiver Komparator: Standardarm für das Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens (in Vollnarkose) soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) innerhalb eines festen Bereichs von 70-90 mmHg bleiben
Verfahren: Standard-Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) innerhalb eines festen Bereichs von 70-90 mmHg bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Modified-Rankin-Score (mRS). Der mRS ist ein funktioneller Ergebniswert, der von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (Tod) reicht.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Funktionelle Ergebnismessung
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsquote (in Prozent)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Prozentsatz der zugelassenen Patienten, die für EVT vorgesehen sind und in die Studie aufgenommen wurden
Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Einhaltung der mittleren arteriellen Blutdruckziele. Insbesondere um den Prozentsatz der Zeit außerhalb des Zielbehandlungsbereichs zu bestimmen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
...Zeitanteil außerhalb der Blutdruckziele
Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Datenvollständigkeit (Prozent)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Prozentsatz der vollständigen Patientendaten-Studienaufzeichnungen
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Grad der Reperfusion
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Thrombolyse im Cerebral Infarction Score (TICI)-Score. Der TICI-Score ist eine Bewertungsskala für angiographische Ergebnisse, die von 0 (keine Perfusion) bis 3 (vollständige Perfusion) reicht.
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die Fortsetzung der definitiven Studie
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Die beiden Arme sind bei 3-Monats-mRS mit einem statistisch signifikanten p-Wert unter 0,1 oder allen folgenden Werten unterscheidbar:

  • Drop-out-Rate liegt unter 10 %
  • Die Datenvervollständigung liegt bei über 90 %
  • (Eine kumulierte Dauer von 10 Minuten außerhalb der MABP-Zielwerte ist zulässig) Die zusätzliche kumulierte Zeit außerhalb des jeweiligen MABP-Zielbereichs beträgt im Durchschnitt weniger als 8 % der Interventionsdauer
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie und die Daten können anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten dürfen nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren nach Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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