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IDEAL Gestione della pressione arteriosa durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto (IDEAL)

10 giugno 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Gestione della pressione arteriosa IDEAL durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto: uno studio di fattibilità della randomizzazione a obiettivi individuali rispetto a obiettivi di pressione arteriosa fissi durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto

La strategia di gestione della pressione arteriosa ideale durante la terapia endovascolare (EVT) per l'ictus ischemico acuto non è stata definita. Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è determinare se la randomizzazione a una strategia di gestione della pressione arteriosa standard rispetto a quella individuale durante la procedura EVT sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine nel mondo occidentale. La rimozione tramite catetere di coaguli di sangue (terapia endovascolare-EVT) è ora lo standard di cura per l'AIS causata da occlusioni di grandi vasi nel cervello. Il livello di pressione sanguigna durante la procedura sembra influenzare l'esito. Tuttavia, non è stata determinata una strategia ottimale per la gestione della pressione arteriosa. L'attuale strategia di gestione della pressione arteriosa durante l'EVT mira in genere a mantenere la pressione arteriosa al di sopra o entro obiettivi fissi predefiniti e si basa su dati osservazionali e consenso di esperti piuttosto che su prove randomizzate di alta qualità. La pressione arteriosa durante la rimozione dell'occlusione deve essere gestita in base al livello di pressione arteriosa individuale del paziente o in base a obiettivi di pressione arteriosa fissi predefiniti? Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare se sia fattibile la randomizzazione a una strategia procedurale mirata a una pressione arteriosa media predefinita (MABP) di 70-90 mmHg rispetto a una strategia individuale mirata a ± 10% di un valore di riferimento MABP. Gli obiettivi secondari sono testare la reclutabilità e rilevare sfide o ostacoli che richiederebbero cambiamenti nel disegno dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore in pazienti ritenuti trattabili con EVT.
  • Vivere in modo indipendente (mRS <2) prima dell'ictus.
  • Procedura EVT fattibile entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione/allergia a mezzi di contrasto, vasopressori o anestetici.
  • Gravidanza.
  • Condizione medica in cui il targeting della pressione sanguigna sarà problematico (dissezione dell'aorta, ecc.).
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di gestione individuale della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT (in anestesia generale), la pressione arteriosa media (MABP) durante la procedura mira a rimanere entro +/- 10% di un valore di riferimento utilizzando farmaci vasoattivi e/o fluidi
Procedura: Gestione personalizzata della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT, la pressione arteriosa media (MABP) deve rimanere entro +/- 10% di un valore di riferimento utilizzando farmaci vasoattivi e/o fluidi
Comparatore attivo: Braccio standard per la gestione della pressione arteriosa
Durante la procedura di EVT (in anestesia generale), la pressione arteriosa media (MABP) è mirata a rimanere entro un intervallo fisso di 70-90 mmHg
Procedura: Gestione standard della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT, la pressione arteriosa media (MABP) deve rimanere entro un intervallo fisso di 70-90 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato a 3 mesi (mRS). Il mRS è un punteggio di esito funzionale che va da 0 (miglior risultato) a 6 (morte)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Misura del risultato funzionale
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (percentuale)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Percentuale di pazienti ammessi in attesa di EVT che sono arruolati nello studio
Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Aderenza agli obiettivi di pressione arteriosa media. In particolare, per determinare la percentuale di tempo al di fuori dell'intervallo di trattamento target
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
...Percentuale di tempo al di fuori degli obiettivi di pressione sanguigna
Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Completezza dei dati (percentuale)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Percentuale di record completi di studi sui dati dei pazienti
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Grado di riperfusione
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction Score). Il punteggio TICI è una scala di valutazione per i risultati angiografici che va da 0 (nessuna perfusione) a 3 (perfusione completa)
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri per la prosecuzione al giudizio definitivo
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

I due bracci sono distinguibili su mRS a 3 mesi con un valore p statisticamente significativo di tendenza inferiore a 0,1 o tutti i seguenti:

  • Il tasso di abbandono è inferiore al 10%
  • Il completamento dei dati è superiore al 90%
  • (È consentita una durata cumulativa di 10 minuti al di fuori degli obiettivi MABP) Il tempo cumulativo aggiuntivo al di fuori del rispettivo intervallo obiettivo MABP è in media inferiore all'8% della durata dell'intervento
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDEAL BP Feasibility Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota ei dati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale entro un periodo di 5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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