IDEÁLNÍ řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody (IDEAL)
10. června 2022 aktualizováno: University of Aarhus
IDEÁLNÍ řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie pro akutní ischemickou mrtvici: Studie proveditelnosti randomizace k individuálním vs. fixním cílům krevního tlaku během endovaskulární terapie akutní ischemické mrtvice
Ideální strategie řízení krevního tlaku během endovaskulární terapie (EVT) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebyla definována.
Cílem této pilotní randomizované klinické studie je zjistit, zda je proveditelná randomizace na standardní versus individuální strategii řízení krevního tlaku během postupu EVT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je hlavní příčinou úmrtí a dlouhodobé invalidity v západním světě.
Katétrové odstraňování krevních sraženin (endovaskulární terapie-EVT) je nyní standardem péče o AIS způsobené uzávěry velkých cév v mozku.
Zdá se, že hladina krevního tlaku během procedury ovlivňuje výsledek.
Optimální strategie řízení krevního tlaku však nebyla stanovena.
Současná strategie řízení krevního tlaku během EVT se obvykle zaměřuje na udržení krevního tlaku nad nebo v rámci předem definovaných pevných cílů a je založena spíše na pozorovacích datech a expertním konsenzu než na vysoce kvalitních randomizovaných důkazech.
Měl by být krevní tlak při odstraňování okluze řízen podle individuální hodnoty krevního tlaku pacienta nebo podle předem definovaných pevných cílů krevního tlaku?
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je proveditelná randomizace na strategii postupu zaměřenou na předem definovaný střední arteriální krevní tlak (MABP) 70–90 mmHg oproti individuální strategii zaměřené na ± 10 % referenční hodnoty MABP.
Sekundárními cíli je otestovat nábor a odhalit výzvy nebo překážky, které by vyžadovaly změny v designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze velkých cév v přední cirkulaci u pacientů považovaných za léčitelné pomocí EVT.
- Nezávislý život (mRS < 2) před mrtvicí.
- Postup EVT je proveditelný do 24 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace/alergie na kontrastní látky, vazopresorické látky nebo anestetika.
- Těhotenství.
- Zdravotní stav, kdy bude cílení na krevní tlak problematické (disekce aorty atd.).
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální rameno řízení krevního tlaku
Během procedury EVT (v celkové anestezii) je průměrný arteriální krevní tlak (MABP) během cíleně udržován v rozmezí +/- 10 % referenční hodnoty pomocí vazoaktivních léků a/nebo tekutin
|
Během postupu EVT je cílem středního arteriálního krevního tlaku (MABP) zůstat v rozmezí +/- 10 % referenční hodnoty pomocí vazoaktivních léků a/nebo tekutin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno pro řízení krevního tlaku
Během procedury EVT (v celkové anestezii) je průměrný arteriální krevní tlak (MABP) během cíleně udržován v pevném rozmezí 70-90 mmHg
|
Během postupu EVT je cílem středního arteriálního krevního tlaku (MABP) zůstat v pevném rozmezí 70–90 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční modifikované Rankinovo skóre (mRS). mRS je funkční výsledné skóre v pořadí od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (smrt)
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Měřítko funkčního výsledku
|
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (procento)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
|
Procento přijatých pacientů s plánovanou EVT, kteří jsou zařazeni do studie
|
Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
|
|
Dodržování středních cílů arteriálního krevního tlaku. Konkrétně k určení procenta času mimo cílové rozmezí léčby
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
|
...Procento času mimo cíle krevního tlaku
|
Hodnoceno 3 měsíce po endovaskulární léčbě
|
|
Úplnost dat (v procentech)
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Procento úplných záznamů studie údajů o pacientech
|
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
|
Stupeň reperfuze
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Skóre trombolýzy ve skóre mozkového infarktu (TICI).
Skóre TICI je stupnice pro angiografické výsledky v rozmezí od 0 (žádná perfuze) do 3 (úplná perfuze)
|
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria pro pokračování v konečném hodnocení
Časové okno: Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Tato dvě ramena jsou odlišitelná na 3měsíční mRS s trendovou statisticky významnou p-hodnotou pod 0,1 nebo všemi následujícími:
|
Hodnoceno do 3 měsíců po endovaskulární léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEAL BP Feasibility Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie a data mohou být na požádání zpřístupněna dalším výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
Údaje mohou být sdíleny po zveřejnění výsledků hlavní studie do 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádná kritéria
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální řízení krevního tlaku
-
Children's Oncology GroupNábor