Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDEALNE zarządzanie ciśnieniem krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (IDEAL)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

IDEALNE zarządzanie ciśnieniem krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego: studium wykonalności randomizacji do indywidualnych i ustalonych docelowych wartości ciśnienia krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego

Nie określono idealnej strategii kontroli ciśnienia tętniczego podczas terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) ostrego udaru niedokrwiennego. Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie do standardowej lub indywidualnej strategii zarządzania ciśnieniem krwi podczas procedury EVT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest główną przyczyną śmierci i długotrwałej niepełnosprawności w świecie zachodnim. Usuwanie skrzepów krwi przez cewnik (terapia wewnątrznaczyniowa – EVT) jest obecnie standardem postępowania w AIS spowodowanym niedrożnością dużych naczyń mózgowych. Wydaje się, że poziom ciśnienia krwi podczas zabiegu ma wpływ na wynik. Nie określono jednak optymalnej strategii kontroli ciśnienia tętniczego. Obecna strategia zarządzania ciśnieniem krwi podczas EVT zazwyczaj ma na celu utrzymanie ciśnienia krwi powyżej lub w granicach wcześniej określonych ustalonych wartości docelowych i opiera się raczej na danych obserwacyjnych i konsensusie ekspertów niż na wysokiej jakości randomizowanych dowodach. Czy ciśnienie krwi podczas usuwania okluzji powinno być kontrolowane zgodnie z indywidualnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta, czy zgodnie z wcześniej ustalonymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi? Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie do strategii postępowania ukierunkowanej na predefiniowane średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) 70-90 mmHg w porównaniu z indywidualną strategią ukierunkowaną na ± 10% wartości referencyjnej MABP. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie możliwości rekrutacji i wykrycie wyzwań lub przeszkód, które wymagałyby zmian w projekcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność dużych naczyń w przednim krążeniu u pacjentów uznanych za kwalifikujących się do leczenia EVT.
  • Samodzielne życie (mRS < 2) przed udarem.
  • Procedura EVT możliwa do wykonania w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie/alergia na środki kontrastowe, środki wazopresyjne lub środki znieczulające.
  • Ciąża.
  • Stan chorobowy, w którym celowanie w ciśnienie krwi będzie problematyczne (rozwarstwienie aorty itp.).
  • Udział w kolejnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualne ramię do zarządzania ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT (w znieczuleniu ogólnym) średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) podczas zabiegu powinno pozostać w granicach +/- 10% wartości referencyjnej przy użyciu leków wazoaktywnych i/lub płynów
Procedura: Indywidualne zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT średnie ciśnienie krwi tętniczej (MABP) ma pozostać w granicach +/- 10% wartości referencyjnej przy użyciu leków wazoaktywnych i/lub płynów
Aktywny komparator: Standardowe ramię do kontroli ciśnienia krwi
Podczas zabiegu EVT (w znieczuleniu ogólnym) średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) ma pozostać w ustalonym zakresie 70-90 mmHg
Procedura: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) ma pozostać w ustalonym zakresie 70-90 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny zmodyfikowany wynik Rankina (mRS). mRS to wynik czynnościowy w skali od 0 (najlepszy wynik) do 6 (zgon)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Miara wyniku funkcjonalnego
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (w procentach)
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Odsetek pacjentów przyjętych do EVT, którzy zostali włączeni do badania
Oceniano 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Przestrzeganie średnich docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi. W szczególności, aby określić procent czasu poza docelowym zakresem leczenia
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
...Procent czasu poza docelowymi wartościami ciśnienia krwi
Oceniono 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Kompletność danych (w procentach)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Odsetek pełnych zapisów badań danych pacjentów
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Stopień reperfuzji
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Tromboliza w skali zawału mózgu (TICI). Wynik TICI to skala stopniowania wyników angiografii od 0 (brak perfuzji) do 3 (całkowita perfuzja)
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kontynuacji do ostatecznego procesu
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Te dwa ramiona można rozróżnić na 3-miesięcznym mRS ze statystycznie istotną wartością p poniżej 0,1 lub wszystkimi z poniższych:

  • Wskaźnik rezygnacji jest mniejszy niż 10%
  • Uzupełnienie danych przekracza 90%
  • (Dozwolony jest skumulowany czas trwania poza docelowymi MABP wynoszący 10 minut) Dodatkowy skumulowany czas poza odpowiednim zakresem docelowym MABP wynosi średnio mniej niż 8% czasu trwania interwencji
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, a dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane po opublikowaniu wyników badania głównego w okresie 5 lat od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami