Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost StroMel™ u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu

27. ledna 2025 aktualizováno: Akan Biosciences, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti StroMel™ u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost autologního StroMel™ pro léčbu středně těžké až těžké OA kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Mukesh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 25-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2
  3. Chodící a v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je popsáno vitálními znaky (krevní tlak 90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg, tepová frekvence 60-100 tepů za minutu, teplota 97,2-99,1 °F) a normální biochemické vyšetření krve.
  4. Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti ≥ 11 (nejhorší možné = 20) za posledních 7 dní
  5. OA kolena s Kellgrenovou a Lawrenceovou radiografickou klasifikací (stupeň 2-4 včetně) během posledních 6 měsíců
  6. Minimální skóre 40 z možných 100 na VAS (Visual Analog Scale) pro bolest.
  7. Pacienti, kteří dostatečně nereagovali po dobu alespoň 6 měsíců na alespoň 2 terapie OA, které zahrnují konzervativní, nefarmakologickou terapii a jednoduchá analgetika (např. acetaminofen); nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS); vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kloubů; cvičení; ztráta váhy; fyzikální terapie; a odstranění přebytečné tekutiny z kolena.
  8. Mít vhodnou anatomii kolenního kloubu pro intraartikulární injekci.
  9. U dospělých s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev.
  2. Subjekt s infekcí, která vyžaduje parenterální podávání antibiotik.
  3. Aktivní infekce nebo krystalické onemocnění v indexovém kloubu do 1 měsíce od screeningu
  4. Anamnéza zlomeniny v indexu končetiny, nestabilita kloubu nebo akutní luxace v anamnéze během 12 měsíců od screeningu nebo zlomenina s následky kdykoli
  5. Intraartikulární léčba jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu: Jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkušební nebo uváděný na trh), hyaluronát sodný, jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody); vyšetřovací šest měsíců před zápisem.
  6. Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
  7. Subjekty, kterým byly podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin během 6 týdnů před screeningem.
  8. Plánovaná nebo předpokládaná operace kloubu během období studie
  9. Alergie na anestezii
  10. Osoby s pozitivním testem na HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, chřipku nebo COVID-19. Poznámka: CMV není relevantní přenosné onemocnění. Subjekt, který je pozitivní nebo reaktivní na CMV, nemusí být nutně nezpůsobilý. Lékaři určí způsobilost dárce pro subjekty s pozitivními výsledky CMV testu.
  11. Poruchy lipidů v anamnéze: lipedém, lipomatóza nebo lipodystrofie.
  12. Aktivní rakovina, chemoterapie nebo jiné malignity za posledních 6 měsíců.
  13. Nedávná anamnéza DVT nebo plicní embolie vyžadující antikoagulancia nebo jiné léky podle hematologa.
  14. Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  15. Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  16. Subjekty, které kojí
  17. Subjekty s nekontrolovanými arytmiemi
  18. Subjekty s hemofilií; nedostatky faktoru II, V, VII, X nebo XII; nebo von Willebrandova nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci se středně těžkou až těžkou OA kolena
Biologický: StroMel
Autologní MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost StroMelu u subjektů se středně těžkou až těžkou OA kolena
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nežádoucích účinků u méně než 10 % studované populace. Vyhodnocenými nežádoucími účinky budou 4. stupeň infekce v místě podání, hypersenzitivita/anafylaxe 3. stupně, >20% zvýšení skóre bolesti WOMAC, postižení související s léčbou a přítomnost nádorů po léčbě.
12 měsíců
Celková bezpečnost StroMel
Časové okno: 12 měsíců
Shrnutí všech AE a SAE souvisejících se studií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost StroMel při léčbě OA kolena
Časové okno: 52 týdnů
Snížení NSAID až do dokončení studie
52 týdnů
Účinnost StroMel při hodnocení OA kolena po léčbě
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v ratingových škálách (hodnocení WOMAC a VAS)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akan Biosciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StroMel-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení