Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja StroMel™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Akan Biosciences, LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję StroMel™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego StroMel™ w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 25-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
  3. Ambulatoryjny i w dobrym stanie ogólnym opisanym przez parametry życiowe (ciśnienie krwi 90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg, tętno 60-100 uderzeń na minutę, temperatura 97,2-99,1 ° F) i prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi.
  4. Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu ≥ 11 (najgorszy możliwy = 20) w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z klasyfikacją radiograficzną Kellgrena i Lawrence'a (stopień 2-4 włącznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Minimalny wynik 40 na 100 możliwych w VAS (Visual Analog Scale) dla bólu.
  7. Pacjenci, którzy przez co najmniej 6 miesięcy nie reagowali odpowiednio na co najmniej 2 terapie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujące leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe (np. paracetamol); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS); unikanie czynności powodujących ból stawów; ćwiczenia; utrata masy ciała; fizykoterapia; i usuwanie nadmiaru płynu z kolana.
  8. Mieć odpowiednią anatomię stawu kolanowego do wstrzyknięcia dostawowego.
  9. Dla dorosłych w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit.
  2. Pacjent z infekcją wymagającą pozajelitowego podania antybiotyku.
  3. Aktywna infekcja lub kryształowa choroba stawu wskazującego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  4. Historia złamania kończyny wskazującej, niestabilność stawu lub ostre zwichnięcie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub złamanie z następstwami w dowolnym czasie
  5. Dostawowe leczenie dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: Jakikolwiek preparat kortykosteroidowy (badany lub dostępny na rynku), hialuronian sodu, dowolny środek biologiczny (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia, wstrzyknięcie płynu owodniowego); badania na sześć miesięcy przed rejestracją.
  6. Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w stawie wskazującym
  7. Osoby, którym podawano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Planowana lub przewidywana operacja stawu w okresie badania
  9. Alergie na znieczulenie
  10. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, kiłę, grypę lub COVID-19. Uwaga: CMV nie jest istotnym czynnikiem chorobotwórczym. Osoba, u której wynik testu na CMV jest pozytywny lub reaktywny, niekoniecznie jest niekwalifikująca się. Lekarze określą uprawnienia dawców dla pacjentów z pozytywnymi wynikami testu CMV.
  11. Historia zaburzeń lipidowych: obrzęk lipidowy, lipomatoza lub lipodystrofia.
  12. Aktywny rak, chemioterapia lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Niedawna historia DVT lub zatorowości płucnej wymagającej antykoagulantów lub innych leków według hematologa.
  14. Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  15. Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
  16. Osoby karmiące piersią
  17. Pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami
  18. Pacjenci z hemofilią; niedobory czynnika II, V, VII, X lub XII; lub choroba von Willebranda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Biologiczny: StroMel
Autologiczny MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo StroMelu u osób z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych u mniej niż 10% badanej populacji. Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi będą: zakażenie miejsca podania 4. stopnia, nadwrażliwość/anafilaksja 3. stopnia, >20% wzrost bólu w skali WOMAC, niepełnosprawność związana z leczeniem oraz obecność guzów po leczeniu.
12 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo StroMel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowanie wszystkich AE i SAE związanych z badaniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność StroMel w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Redukcja NLPZ do czasu zakończenia badania
52 tygodnie
Skuteczność StroMelu w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach ocen (oceny WOMAC i VAS)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akan Biosciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StroMel-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami