Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for StroMel™ hos personer med moderat til alvorlig artrose i kneleddet

27. januar 2025 oppdatert av: Akan Biosciences, LLC

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av StroMel™ hos personer med moderat til alvorlig artrose i kneleddet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til autolog StroMel™ for behandling av moderat til alvorlig OA i kneleddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
        • Mukesh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 25-65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m2
  3. Ambulant og ved god generell helse som beskrevet av vitale tegn (blodtrykk 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg, pulsfrekvens 60-100 slag per minutt, temperatur 97,2-99,1 °F) og normal blodkjemi.
  4. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore på ≥ 11 (verst mulig = 20) i løpet av de siste 7 dagene
  5. OA i kneet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassifisering (grad 2-4 inklusive) i løpet av de siste 6 månedene
  6. Minste poengsum på 40 av 100 mulige på VAS (Visual Analog Scale) for smerte.
  7. Pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig i minst 6 måneder på minst 2 OA-behandlinger som inkluderer konservativ, ikke-farmakologisk terapi og enkle analgetika (f.eks. acetaminophen); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS); unngåelse av aktiviteter som forårsaker leddsmerter; trening; vekttap; fysioterapi; og fjerning av overflødig væske fra kneet.
  8. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon.
  9. For voksne med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom.
  2. Person med en infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon.
  3. Aktiv infeksjon eller krystallsykdom i indeksleddet innen 1 måned etter screening
  4. Anamnese med brudd i indeksbenet, leddinstabilitet eller historie med akutt dislokasjon innen 12 måneder etter screening, eller brudd med følgetilstander når som helst
  5. Intraartikulær behandling av ledd med noen av følgende midler innen 6 måneder etter screening: Ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført), natriumhyaluronat, ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi, fostervannsinjeksjon); undersøkelse seks måneder før innmelding.
  6. Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indeksleddet
  7. Personer som ble administrert med immunsuppressiva som ciklosporin A eller azatioprin innen 6 uker før screening.
  8. Planlagt eller forventet operasjon av leddet i løpet av studieperioden
  9. Allergi mot anestesi
  10. Personer som testet positivt for HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, influensa eller COVID-19. Merk: CMV er ikke et relevant smittsomt agens. Et forsøksperson som tester positivt eller reaktivt for CMV er ikke nødvendigvis utelukket. Leger vil avgjøre donorkvalifisering for forsøkspersoner med positive CMV-testresultater.
  11. Anamnese med lipidforstyrrelser: lipødem, lipomatose eller lipodystrofier.
  12. Aktiv kreft, kjemoterapi eller andre maligniteter de siste 6 månedene.
  13. Nylig historie med DVT eller lungeemboli som krever antikoagulantia eller andre medisiner per hematolog.
  14. Person som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket
  15. Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  16. Forsøkspersoner som ammer
  17. Personer med ukontrollerte arytmier
  18. Personer med hemofili; faktor II, V, VII, X eller XII mangler; eller Von Willebrands sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personer med moderat til alvorlig OA i kneet
Biologisk: StroMel
Autolog MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved StroMel hos personer med moderat til alvorlig OA i kneet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av uønskede hendelser hos mindre enn 10 % av studiepopulasjonen. Uønskede hendelser som vurderes vil være grad 4 administrativt stedsinfeksjon, grad 3 overfølsomhet/anafylaksi, >20 % økning i WOMAC smertescore, behandlingsrelatert funksjonshemming og tilstedeværelse av svulster etter behandling.
12 måneder
Generell sikkerhet for StroMel
Tidsramme: 12 måneder
Sammendrag av alle studierelaterte bivirkninger og SAE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av StroMel for å håndtere OA i kneet
Tidsramme: 52 uker
Reduksjon av NSAID, inntil studiet er fullført
52 uker
Effekten av StroMel ved vurdering av OA i kneet etter behandling
Tidsramme: 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i vurderingsskalaer (WOMAC- og VAS-vurderinger)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akan Biosciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StroMel-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger