Seguridad y tolerabilidad de StroMel™ en sujetos con osteoartritis de la articulación de la rodilla de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Adultos entre las edades de 25-65 años
2. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
3. Ambulatorio y en buen estado de salud general según lo descrito por los signos vitales (presión arterial de 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg, frecuencia del pulso de 60 a 100 latidos por minuto, temperatura de 97,2 a 99,1 °F) y química sanguínea normal.
4. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de dolor ≥ 11 (peor posible = 20) durante los 7 días anteriores
5. OA de rodilla con clasificación radiográfica de Kellgren y Lawrence (Grado 2-4 inclusive) en los últimos 6 meses
6. Puntuación mínima de 40 sobre 100 posibles en la EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor.
7. Pacientes que no han respondido adecuadamente durante al menos 6 meses a al menos 2 terapias de OA que incluyen terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples (p. ej., paracetamol); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); evitación de actividades que causan dolor en las articulaciones; ejercicio; pérdida de peso; terapia física; y eliminación del exceso de líquido de la rodilla.
8. Tener una anatomía de la articulación de la rodilla adecuada para la inyección intraarticular.
9. Para adultos con potencial reproductivo: uso de métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Sujeto con una infección que requiere administración parenteral de antibióticos.
3. Infección activa o enfermedad de los cristales en la articulación índice en el mes anterior a la selección
4. Antecedentes de fractura en la extremidad índice, inestabilidad articular o antecedentes de luxación aguda dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o fractura con secuelas en cualquier momento
5. Tratamiento intraarticular de cualquier articulación con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses posteriores a la selección: cualquier preparación de corticosteroides (en investigación o comercializada), hialuronato de sodio, cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia, inyección de líquido amniótico); investigación seis meses antes de la inscripción.
6. Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la articulación índice
7. Sujetos a los que se les administraron inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
8. Cirugía planificada o anticipada de la articulación durante el período de estudio
9. Alergias a la anestesia
10. Sujetos que dieron positivo para VIH, VHC, VNO, CMV, VHB, HTLV, ZIKA, sífilis, gripe o COVID-19. Nota: el CMV no es un agente relevante de enfermedades transmisibles. Un sujeto que da positivo o reactivo para CMV no es necesariamente inelegible. Los médicos determinarán la elegibilidad del donante para los sujetos con resultados positivos en la prueba de CMV.
11. Antecedentes de trastornos lipídicos: lipedema, lipomatosis o lipodistrofias.
12. Cáncer activo, quimioterapia u otras neoplasias malignas en los últimos 6 meses.
13. Antecedentes recientes de TVP o embolia pulmonar que requieran anticoagulantes u otros medicamentos según el hematólogo.
14. Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
15. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
16. Sujetos que están amamantando
17. Sujetos con arritmias no controladas
18. Sujetos con hemofilia; deficiencias de factor II, V, VII, X o XII; o la enfermedad de Von Willebrand.