Sicurezza e tollerabilità di StroMel™ in soggetti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 25 e 65 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
3. Ambulatorio e in buona salute generale come descritto dai segni vitali (pressione sanguigna da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg, frequenza cardiaca 60-100 battiti al minuto, temperatura 97,2-99,1 ° F) e normale chimica del sangue.
4. Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio del dolore ≥ 11 (peggiore possibile = 20) nei 7 giorni precedenti
5. OA del ginocchio con classificazione radiografica di Kellgren e Lawrence (Grado 2-4 incluso) negli ultimi 6 mesi
6. Punteggio minimo di 40 su 100 possibili sulla VAS (Visual Analog Scale) per il dolore.
7. Pazienti che non hanno risposto adeguatamente per almeno 6 mesi ad almeno 2 terapie per OA che includono terapia conservativa, non farmacologica e analgesici semplici (ad es. Paracetamolo); farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); evitare attività che causano dolori articolari; esercizio; perdita di peso; Fisioterapia; e la rimozione del liquido in eccesso dal ginocchio.
8. Avere un'anatomia dell'articolazione del ginocchio adatta per l'iniezione intrarticolare.
9. Per gli adulti con potenziale riproduttivo: uso di una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale.
2. Soggetto con un'infezione che richiede la somministrazione di antibiotici per via parenterale.
3. Infezione attiva o malattia dei cristalli nell'articolazione indice entro 1 mese dallo screening
4. Storia di frattura dell'arto indice, instabilità articolare o storia di lussazione acuta entro 12 mesi dallo screening o frattura con sequele in qualsiasi momento
5. Trattamento intra-articolare di qualsiasi articolazione con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 6 mesi dallo screening: qualsiasi preparazione di corticosteroidi (sperimentale o commerciale), ialuronato di sodio, qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia, iniezione di liquido amniotico); sperimentale sei mesi prima dell'arruolamento.
6. Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'articolazione dell'indice
7. Soggetti a cui sono stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane prima dello screening.
8. Chirurgia pianificata o prevista dell'articolazione durante il periodo di studio
9. Allergie all'anestesia
10. Soggetti che sono risultati positivi per HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, sifilide, influenza o COVID-19. Nota: il CMV non è un agente di malattia trasmissibile rilevante. Un soggetto che risulti positivo o reattivo al CMV non è necessariamente ineleggibile. I medici determineranno l'idoneità del donatore per i soggetti con risultati positivi al test CMV.
11. Storia di disturbi lipidici: lipedema, lipomatosi o lipodistrofie.
12. Cancro attivo, chemioterapia o altri tumori maligni negli ultimi 6 mesi.
13. Storia recente di TVP o embolia polmonare che richiede anticoagulanti o altri medicinali secondo l'ematologo.
14. Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening
15. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
16. Soggetti che stanno allattando
17. Soggetti con aritmie non controllate
18. Soggetti con emofilia; carenze di fattore II, V, VII, X o XII; o la malattia di Von Willebrand.