Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hraniční hodnoty 6minutového testu chůze a testu ze sedu do stoje pro stanovení zátěže symptomů a funkčního poškození u fibrilace síní

10. října 2021 aktualizováno: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Ve studii budou stanoveny hraniční hodnoty indikující vyšší symptomovou zátěž a zhoršení zdravotního stavu v 6minutovém testu chůze a 30sekundovém testu sed-to-stoj u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

6minutový test chůze (6MWT) je nejpoužívanějším terénním testem pro měření funkčního poškození u kardiopulmonálních pacientů. Aby však bylo možné objektivně interpretovat 6MWT pacienta se specifickým chronickým onemocněním, měla by být ušlá vzdálenost v 6MWT porovnána buď se zdravou kontrolní skupinou, nebo s hraniční hodnotou, která byla specificky určena pro tuto populaci. Takové hraniční hodnoty jsou přítomny pro 6MWT u několika kardiopulmonálních onemocnění včetně CHOPN (350 m), srdečního selhání (200 m) a plicní hypertenze (400 m) pro identifikaci pacientů s vysokou mortalitou, špatnou prognózou a/nebo špatným zdravotním stavem, ale pro fibrilaci síní (AF) není stanovena žádná mezní hodnota. Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) je praktickým měřítkem pro hodnocení zátěže symptomů a funkčního poškození způsobeného symptomy souvisejícími s FS. Zatímco EHRA třída 1 indikuje asymptomatické pacienty, EHRA třída 2, 3 a 4 indikuje vyšší závažnost symptomové zátěže a funkční poruchy. Primárním cílem této studie je stanovit hraniční hodnotu v 6MWT pro rozlišení mezi asymptomatickými a symptomatickými pacienty s FS podle klasifikace EHRA. U těchto pacientů bude navíc stanovena hraniční hodnota pro 30sekundový test ze sedu do stoje, protože testy ze sedu do stoje získaly v poslední době velký zájem o praktické vyhodnocení funkčního stavu v různé kardiopulmonální stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnostika paroxysmální, perzistující nebo trvalé fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika srdečního selhání nebo jakéhokoli chronického respiračního onemocnění
  • Nedávná operace koronárního bypassu
  • Předchozí operace srdeční chlopně
  • Revmatické chlopenní onemocnění srdce
  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Mít kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fibrilace síní
Dospělí pacienti s fibrilací síní
Jiný: Hodnocení funkční poruchy
Symptomová zátěž a funkční poškození budou hodnoceny pomocí EHRA skóre, 6minutového testu chůze a 30sekundového testu ze sedu-stoje
Jiný: Hodnocení funkce plic
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí základní spirometrie a respiračního tlakoměru.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku Form-36.
Jiný: Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA).
Časové okno: Na základní linii
Funkční porucha a symptomová zátěž pacientů budou stanoveny podle skóre The European Heart Rhythm Association (EHRA). Zatímco EHRA třída 1 indikuje asymptomatické pacienty, EHRA třída 2, 3 a 4 indikuje vyšší závažnost symptomové zátěže a funkční poruchy, v tomto pořadí.
Na základní linii
6 minut chůze
Časové okno: Na základní linii
Zaznamená se vzdálenost ušlá za šest minut. Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS).
Na základní linii
Počet opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
Časové okno: Na základní linii
Účastníci budou požádáni, aby provedli manévr ze sedu-stoje co nejrychleji po dobu 30 sekund a počet dokončených opakování bude zaznamenán.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Na základní linii
FVC bude měřena pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na základní linii
FEV1 bude měřeno pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Na základní linii
PEF bude měřen pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Na základní linii
MIP bude měřena pomocí elektronického tlakoměru v ústech podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Na základní linii
MEP bude měřen pomocí elektronického měřiče tlaku v ústech podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Krátký formulář-36
Časové okno: Na základní linii
K měření kvality života bude použit krátký dotazník Form-36.
Na základní linii
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Na základní linii
K měření úrovně fyzické aktivity bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Bakircay University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení