Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości odcięcia 6-minutowego testu marszu i testu siadania i stania w celu określenia obciążenia objawowego i upośledzenia czynnościowego w migotaniu przedsionków

10 października 2021 zaktualizowane przez: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
W badaniu zostaną określone wartości odcięcia wskazujące na większe nasilenie objawów i pogorszenie stanu zdrowia w 6-minutowym teście marszu i 30-sekundowym teście wstawania z pozycji siedzącej u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest najczęściej stosowanym testem terenowym do pomiaru upośledzenia czynnościowego u pacjentów z chorobami układu krążenia. Jednak, aby móc obiektywnie zinterpretować 6MWT pacjenta z określonym schorzeniem przewlekłym, dystans przebyty w 6MWT należy porównać albo ze zdrową grupą kontrolną, albo z wartością odcięcia określoną specjalnie dla tej populacji. Takie wartości odcięcia są obecne dla 6MWT w kilku chorobach sercowo-płucnych, w tym POChP (350 m), niewydolności serca (200 m) i nadciśnieniu płucnym (400 m) w celu identyfikacji pacjentów z wysoką śmiertelnością, złym rokowaniem i/lub złym stanem zdrowia, ale nie ma określonej wartości odcięcia dla migotania przedsionków (AF). Skala Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) jest praktyczną miarą oceny nasilenia objawów i upośledzenia czynnościowego spowodowanego objawami związanymi z AF. Podczas gdy EHRA klasy 1 wskazuje na pacjentów bezobjawowych, EHRA klasy 2, 3 i 4 wskazuje na większe nasilenie obciążenia objawami i upośledzenie czynnościowe. Głównym celem tego badania jest określenie wartości odcięcia w 6MWT dla rozróżnienia bezobjawowych i objawowych pacjentów z AF według klasyfikacji EHRA. Dodatkowo u tych pacjentów zostanie wyznaczona wartość odcięcia dla 30-sekundowego testu wstawania z pozycji siedzącej, ponieważ testy te cieszą się dużym zainteresowaniem w ostatnim piśmiennictwie dotyczącym praktycznej oceny stanu funkcjonalnego w różne schorzenia krążeniowo-oddechowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie napadowego, przetrwałego lub utrwalonego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Niedawna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Przebyta operacja zastawki serca
  • Reumatyczna wada zastawkowa serca
  • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  • Posiadanie rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Migotanie przedsionków
Dorośli pacjenci z migotaniem przedsionków
Inny: Ocena upośledzenia czynnościowego
Obciążenie objawami i upośledzenie czynnościowe zostaną ocenione za pomocą wyniku EHRA, 6-minutowego testu marszu i 30-sekundowego testu siadania i stania
Inny: Ocena czynności płuc
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą podstawowej spirometrii i ciśnieniomierza oddechowego.
Inny: Ocena jakości życia
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Inny: Ocena poziomu aktywności fizycznej
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Upośledzenie czynnościowe i nasilenie objawów u pacjentów zostaną określone zgodnie z punktacją Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA). Podczas gdy EHRA klasy 1 wskazuje na pacjentów bezobjawowych, EHRA klasy 2, 3 i 4 wskazuje odpowiednio na większe nasilenie obciążenia objawami i upośledzenie czynnościowe.
Na linii bazowej
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowany. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Na linii bazowej
Liczba powtórzeń w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie manewru siad-wstań przez 30 sekund, a liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
FVC będzie mierzone za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
Na linii bazowej
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
FEV1 zostanie zmierzony za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
Na linii bazowej
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
PEF zostanie zmierzony za pomocą podstawowej spirometrii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
Na linii bazowej
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
MIP będzie mierzone za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
Na linii bazowej
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
MEP zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
Na linii bazowej
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36.
Na linii bazowej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Bakircay University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami