Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cut-off-Werte von 6-min-Gehtest und Aufstehtest zur Bestimmung der Symptombelastung und Funktionsbeeinträchtigung bei Vorhofflimmern

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
In der Studie werden Cut-off-Werte ermittelt, die eine höhere Symptombelastung und Beeinträchtigung des Gesundheitszustands im 6-Minuten-Gehtest und im 30-Sekunden-Aufstehtest bei Patienten mit Vorhofflimmern anzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist der am häufigsten verwendete Feldtest zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen bei kardiopulmonalen Patienten. Um jedoch 6MWT eines Patienten mit einer bestimmten chronischen Erkrankung objektiv interpretieren zu können, sollte die in 6MWT zurückgelegte Distanz entweder mit einer gesunden Kontrollgruppe oder einem speziell für diese Population bestimmten Cut-off-Wert verglichen werden. Solche Cut-off-Werte sind für 6 MWT bei mehreren kardiopulmonalen Erkrankungen vorhanden, einschließlich COPD (350 m), Herzinsuffizienz (200 m) und pulmonaler Hypertonie (400 m), um Patienten mit hoher Mortalität, schlechter Prognose und/oder schlechtem Gesundheitszustand zu identifizieren, aber Für Vorhofflimmern (AF) ist kein Cut-Off-Wert festgelegt. Der Score der European Heart Rhythm Association (EHRA) ist ein praktisches Maß zur Beurteilung der Symptombelastung und Funktionsbeeinträchtigung, die durch VHF-bedingte Symptome verursacht werden. Während die EHRA-Klasse 1 asymptomatische Patienten anzeigt, weisen die EHRA-Klassen 2, 3 und 4 auf eine stärkere Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung hin. Primäres Ziel dieser Studie ist es, einen Cut-Off-Wert in 6MWT zur Unterscheidung zwischen asymptomatischen und symptomatischen VHF-Patienten gemäß der EHRA-Klassifikation zu bestimmen. Darüber hinaus wird auch bei diesen Patienten ein Cut-Off-Wert für den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bestimmt, da Sit-to-Stand-Tests in der neueren Literatur für die praktische Bewertung des Funktionsstatus auf großes Interesse gestoßen sind verschiedene kardiopulmonale Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer chronischen Atemwegserkrankung
  • Kürzliche koronare Bypass-Operation
  • Vorherige Herzklappenoperation
  • Rheumatische Herzklappenerkrankung
  • Neuer akuter Myokardinfarkt
  • Einen Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorhofflimmern
Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern
Sonstiges: Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung
Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung werden mit EHRA-Score, 6-Minuten-Gehtest und 30-Sekunden-Aufstehtest bewertet
Sonstiges: Beurteilung der Lungenfunktion
Die Lungenfunktion wird mit einer einfachen Spirometrie und einem Atemdruckmesser bewertet.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzform-36-Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score der European Heart Rhythm Association (EHRA).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Funktionelle Beeinträchtigung und Symptombelastung der Patienten werden nach dem Score der European Heart Rhythm Association (EHRA) bestimmt. Während die EHRA-Klasse 1 asymptomatische Patienten anzeigt, weisen die EHRA-Klassen 2, 3 und 4 auf einen höheren Schweregrad der Symptombelastung bzw. Funktionsbeeinträchtigung hin.
An der Grundlinie
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet. Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
An der Grundlinie
Anzahl der Wiederholungen im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang so schnell wie möglich ein Sit-to-Stand-Manöver durchzuführen, und die Anzahl der abgeschlossenen Wiederholungen wird aufgezeichnet.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
FVC wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
An der Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: An der Grundlinie
FEV1 wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
An der Grundlinie
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
PEF wird mit einfacher Spirometrie gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
An der Grundlinie
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der MIP wird mit einem elektronischen Munddruckmessgerät gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen.
An der Grundlinie
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: An der Grundlinie
MEP wird mit einem elektronischen Munddruckmessgerät gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) gemessen
An der Grundlinie
Kurzform-36
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Kurzform-36-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
An der Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: An der Grundlinie
International Physical Activity Questionnaire – Short Form wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu messen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Bakircay University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bakircaymzeren01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten