Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afskæringsværdier for 6-minutters gangtest og sidde-til-stå-test til bestemmelse af symptombelastning og funktionsnedsættelse ved atrieflimren

10. oktober 2021 opdateret af: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Afskæringsværdier, der indikerer højere symptombyrde og svækkelse af helbredsstatus i 6-minutters gangtest og 30-sekunders sit-to-stand test hos patienter med atrieflimren, vil blive bestemt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

6-min gangtesten (6MWT) er den mest anvendte felttest til måling af funktionsnedsættelse hos hjerte-lungepatienter. For at være i stand til objektivt at fortolke 6MWT for en patient med specifik kronisk tilstand, bør distancen, der er gået i 6MWT, sammenlignes med enten en rask kontrolgruppe eller en afskæringsværdi, der var specifikt bestemt for den pågældende population. Sådanne afskæringsværdier er til stede for 6MWT i flere hjerte-lungesygdomme, herunder KOL (350 m), hjertesvigt (200 m) og pulmonal hypertension (400 m) til identifikation af patienter med høj dødelighed, dårlig prognose og/eller dårlig helbredstilstand, men der er ingen afskæringsværdi bestemt for atrieflimren (AF). European Heart Rhythm Association (EHRA) score er et praktisk mål til vurdering af symptombyrde og funktionsnedsættelse forårsaget af AF-relaterede symptomer. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske patienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 højere sværhedsgrad af symptombyrde og funktionsnedsættelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en afskæringsværdi i 6MWT for at skelne mellem de asymptomatiske og symptomatiske AF-patienter i henhold til EHRA-klassifikation. Derudover vil en afskæringsværdi for 30 sekunders sidde-til-stå-test også blive bestemt hos disse patienter, da sidde-til-stå-tests har vundet stor interesse i den nyere litteratur for praktisk evaluering af funktionsstatus i forskellige hjerte-lunge-tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt eller enhver kronisk luftvejssygdom
  • Nylig koronar bypass-operation
  • Tidligere hjerteklapoperation
  • Reumatisk hjerteklapsygdom
  • Nylig akut myokardieinfarkt
  • At have en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Atrieflimren
Voksne patienter med atrieflimren
Andet: Evaluering af funktionsnedsættelse
Symptombyrde og funktionsnedsættelse vil blive evalueret med EHRA Score, 6 minutters gangtest og 30 sekunders stå-til-stå-test
Andet: Evaluering af lungefunktion
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af grundlæggende spirometri og respiratorisk trykmåler.
Andet: Evaluering af livskvalitet
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 spørgeskema.
Andet: Evaluering af fysisk aktivitetsniveau
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Ved baseline
Funktionsnedsættelse og symptombyrde for patienterne vil blive bestemt i henhold til The European Heart Rhythm Association (EHRA) score. Mens EHRA klasse 1 indikerer asymptomatiske patienter, indikerer EHRA klasse 2, 3 og 4 højere sværhedsgrad af henholdsvis symptombyrde og funktionsnedsættelse.
Ved baseline
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline
Den gåede distance på seks minutter vil blive registreret. Testen vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
Ved baseline
Antal gentagelser i 30 sekunders stå-til-stå-test
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udføre sidde-til-stå-manøvre så hurtigt som muligt i 30 sekunder, og antallet af gennemførte gentagelser vil blive registreret.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
FVC vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline
FEV1 vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline
PEF vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
MIP vil blive målt ved hjælp af elektronisk mundtryksmåler i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
MEP vil blive målt ved hjælp af elektronisk mundtryksmåler i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
Ved baseline
Kort Form-36
Tidsramme: Ved baseline
Kort Form-36 spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Ved baseline
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ved baseline
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - Kort formular vil blive brugt til at måle fysisk aktivitetsniveau
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Bakircay University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bakircaymzeren01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger