Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hraniční hodnoty 6minutového testu chůze a testu ze sedu do stoje pro stanovení zátěže symptomů a funkčního poškození u fibrilace síní

10. října 2021 aktualizováno: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Ve studii budou stanoveny hraniční hodnoty indikující vyšší symptomovou zátěž a zhoršení zdravotního stavu v 6minutovém testu chůze a 30sekundovém testu sed-to-stoj u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6minutový test chůze (6MWT) je nejpoužívanějším terénním testem pro měření funkčního poškození u kardiopulmonálních pacientů. Aby však bylo možné objektivně interpretovat 6MWT pacienta se specifickým chronickým onemocněním, měla by být ušlá vzdálenost v 6MWT porovnána buď se zdravou kontrolní skupinou, nebo s hraniční hodnotou, která byla specificky určena pro tuto populaci. Takové hraniční hodnoty jsou přítomny pro 6MWT u několika kardiopulmonálních onemocnění včetně CHOPN (350 m), srdečního selhání (200 m) a plicní hypertenze (400 m) pro identifikaci pacientů s vysokou mortalitou, špatnou prognózou a/nebo špatným zdravotním stavem, ale pro fibrilaci síní (AF) není stanovena žádná mezní hodnota. Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) je praktickým měřítkem pro hodnocení zátěže symptomů a funkčního poškození způsobeného symptomy souvisejícími s FS. Zatímco EHRA třída 1 indikuje asymptomatické pacienty, EHRA třída 2, 3 a 4 indikuje vyšší závažnost symptomové zátěže a funkční poruchy. Primárním cílem této studie je stanovit hraniční hodnotu v 6MWT pro rozlišení mezi asymptomatickými a symptomatickými pacienty s FS podle klasifikace EHRA. U těchto pacientů bude navíc stanovena hraniční hodnota pro 30sekundový test ze sedu do stoje, protože testy ze sedu do stoje získaly v poslední době velký zájem o praktické vyhodnocení funkčního stavu v různé kardiopulmonální stavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnostika paroxysmální, perzistující nebo trvalé fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika srdečního selhání nebo jakéhokoli chronického respiračního onemocnění
  • Nedávná operace koronárního bypassu
  • Předchozí operace srdeční chlopně
  • Revmatické chlopenní onemocnění srdce
  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Mít kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní
Dospělí pacienti s fibrilací síní
Jiný: Hodnocení funkční poruchy
Symptomová zátěž a funkční poškození budou hodnoceny pomocí EHRA skóre, 6minutového testu chůze a 30sekundového testu ze sedu-stoje
Jiný: Hodnocení funkce plic
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí základní spirometrie a respiračního tlakoměru.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku Form-36.
Jiný: Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA).
Časové okno: Na základní linii
Funkční porucha a symptomová zátěž pacientů budou stanoveny podle skóre The European Heart Rhythm Association (EHRA). Zatímco EHRA třída 1 indikuje asymptomatické pacienty, EHRA třída 2, 3 a 4 indikuje vyšší závažnost symptomové zátěže a funkční poruchy, v tomto pořadí.
Na základní linii
6 minut chůze
Časové okno: Na základní linii
Zaznamená se vzdálenost ušlá za šest minut. Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS).
Na základní linii
Počet opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
Časové okno: Na základní linii
Účastníci budou požádáni, aby provedli manévr ze sedu-stoje co nejrychleji po dobu 30 sekund a počet dokončených opakování bude zaznamenán.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Na základní linii
FVC bude měřena pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na základní linii
FEV1 bude měřeno pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Na základní linii
PEF bude měřen pomocí základní spirometrie podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Na základní linii
MIP bude měřena pomocí elektronického tlakoměru v ústech podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Na základní linii
MEP bude měřen pomocí elektronického měřiče tlaku v ústech podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
Na základní linii
Krátký formulář-36
Časové okno: Na základní linii
K měření kvality života bude použit krátký dotazník Form-36.
Na základní linii
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Na základní linii
K měření úrovně fyzické aktivity bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Bakircay University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bakircaymzeren01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Hodnocení funkční poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit