Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol (CBD) pro léčbu artralgií spojených s inhibitory aromatázy

8. května 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2 studie kanabidiolu (CBD) pro léčbu artralgií spojených s inhibitory aromatázy

Studie kanabidolu ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 15týdenní CBD u postmenopauzálních žen s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS). Vyšetřovatelé zjišťují, zda pacienti s bolestmi kloubů vidí zlepšení s použitím CBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální podle standardních klinických kritérií NEBO souběžná léčba agonisty LHRH.
  • Užívání léčby inhibitory aromatázy (anastrozol, exemestan nebo letrozol) pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu nebo pro chemoprevenci po dobu nejméně 3 týdnů a ne déle než 2 roky v době zařazení do studie.
  • Plánujete užívat stejnou terapii AI po dobu nejméně 15 týdnů.
  • Nová nebo zhoršující se bolest kloubů a/nebo myalgie od zahájení terapie AI.
  • Dokončení chirurgického zákroku (mastektomie nebo lumpektomie/parciální mastektomie) pro léčbu rakoviny prsu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Úplný seznam kritérií pro zařazení je uveden v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu.
  • Plánovaná operace během 15týdenního období studie.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Užívání kanabidiolu, THC nebo marihuany (orální, inhalační nebo topické) během 6 týdnů před zařazením.
  • V anamnéze nebo v současnosti má sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
  • Anamnéza křečí jiných než febrilních křečí v dětství.
  • Úplný seznam kritérií vyloučení je uveden v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Perorální roztok podávaný 2x denně.
Lék: Kanabidiol (CBD)

týden 1: 25 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 2: 50 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 3: 75 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 4+: 100 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v inventáři stručné bolesti (BPI) Nejhorší bolest od výchozího hodnoty do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude hodnocena absolutní změna pouze pro jednu položku BPI, „bolest a tuhost kloubů v posledním týdnu nejhorší“.
Základní linie, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 2-bodovým snížením nejhorší bolesti BPI od základní linie do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 15. týdnu pouze pro jednu položku BPI „Bolest a tuhost kloubů v posledním týdnu“.
Základní linie, 15. týden
Počet pacientů s alespoň 2-bodovým snížením průměrné bolesti BPI od výchozího hodnoty do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 15. týden pouze pro jednu položku BPI, „bolest a tuhost kloubů v průměru“.
Základní linie, 15. týden
Změna příznaků ze základní linie, měřena profilem Promis-29+2 v2.1
Časové okno: Základní linie, 15. týden
Informační systém měření výsledků (PROSIS) -29+2 v2.1 (PRA) je ověřeným dotazníkem pro posouzení příznaků hlášených pacientem za posledních 7 dní v 7 promo doménách v měřítku 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší). Nezpracovaná skóre pro každou doménu se vypočítá a poté převedena na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre představují více měřeného konceptu: pro únavu, porucha spánku, deprese a úzkost, vyšší skóre představuje horší příznaky; Pro fyzické fungování, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a kognitivních funkcí, vyšší skóre znamená lepší funkci.
Základní linie, 15. týden
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Konec studie (15 týdnů)
Mezi nežádoucí účinky související s léčbou patří ty, které jsou určeny pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související se studijním lékem. Počet událostí bude hlášen na úrovni dávky a stupně, na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.5.
Konec studie (15 týdnů)
Počet účastníků s nezjistitelnými úrovněmi estradiolu
Časové okno: Základní linie a 15. týden
Počet účastníků s nedetekovatelnými hladinami estradiolu cirkulujícího v krevní plazmě bude hlášen na začátku a 15 týdnů.
Základní linie a 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení