Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol (CBD) w leczeniu bólów stawów związanych z inhibitorami aromatazy

8 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza 2 badania kannabidiolu (CBD) w leczeniu bólów stawów związanych z inhibitorami aromatazy

Badanie kannabidolu w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności 15 tygodni CBD u kobiet po menopauzie z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS). Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z bólem stawów widzą poprawę po zastosowaniu CBD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi LUB otrzymujący jednocześnie terapię agonistą LHRH.
  • Przyjmowanie inhibitora aromatazy (anastrozol, eksemestan lub letrozol) w leczeniu uzupełniającym raka piersi lub w ramach chemoprewencji przez co najmniej 3 tygodnie i nie dłużej niż 2 lata w momencie włączenia do badania.
  • Planowanie stosowania tej samej terapii AI przez co najmniej 15 tygodni.
  • Nowe lub nasilające się bóle stawów i/lub bóle mięśni od rozpoczęcia terapii AI.
  • Ukończenie operacji (mastektomia lub lumpektomia/mastektomia częściowa) w celu leczenia raka piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Pełna lista kryteriów włączenia znajduje się w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami.
  • Planowana operacja podczas 15-tygodniowego okresu badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Używanie kannabidiolu, THC lub marihuany (doustnie, wziewnie lub miejscowo) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Historia lub obecnie myśli samobójcze lub próby samobójcze.
  • Historia napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie.
  • Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Roztwór doustny podawany 2x dziennie.
Lek: Kannabidiol (CBD)

tydzień 1: 25 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem

tydzień 2: 50 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem

tydzień 3: 75 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem

tydzień 4+: 100 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem

Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w krótkich zapasach bólu (BPI) Najgorszy ból od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Na potrzeby tego środka oceniana zostanie bezwzględna zmiana tylko dla jednego elementu BPI: „Ból stawów i sztywność w najgorszym przypadku w ostatnim tygodniu”.
Linia bazowa, tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem najgorszego bólu BPI od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Na potrzeby tego środka oceniana zostanie zmiana z wartości wyjściowej na 15 tygodnia dla tylko jednego elementu BPI „Ból stawów i sztywność w ostatnim tygodniu”.
Linia bazowa, tydzień 15
Liczba pacjentów z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem średniego bólu BPI od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Na potrzeby tego środka oceniana zostanie zmiana z wartości wyjściowej na 15 tygodnia dla tylko jednego elementu BPI, „ból i sztywność stawu i sztywność”.
Linia bazowa, tydzień 15
Zmiana objawów od wartości wyjściowej, mierzona przez profil PROMIS-29+2 V2.1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 (PROPR) jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni w 7 domenach PROMIS w skali od 1 (najgorszych) do 5 (najlepszych). Surowe wyniki dla każdej domeny są obliczane, a następnie przekształcane na wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji: w przypadku zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i lęku wyższe wyniki reprezentują gorsze objawy; W przypadku funkcjonowania fizycznego, zdolności do uczestnictwa w ról społecznych i działaniach oraz funkcji poznawczych wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Linia bazowa, tydzień 15
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec badania (15 tygodni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują te, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Liczba zdarzeń zostanie zgłoszona według poziomu i oceny dawki, według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.5.
Koniec badania (15 tygodni)
Liczba uczestników o niewykrywalnych poziomach estradiolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 15
Liczba uczestników o niewykrywalnych poziomach estradiolu krążących w osoczu krwi zostanie zgłoszona na początku i 15 tygodniach.
Linia bazowa i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Clinical Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami