Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) til behandling af aromatasehæmmer-associerede artralgier

8. maj 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-forsøg med Cannabidiol (CBD) til behandling af Aromatasehæmmer-associerede artralgier

Undersøgelse af Cannabidol for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​15 ugers CBD hos postmenopausale kvinder med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS). Efterforskere søger at se, om patienter med ledsmerter ser forbedring ved brug af CBD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal ifølge kliniske standardkriterier ELLER samtidig behandling med LHRH-agonist.
  • At tage aromatasehæmmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse i mindst 3 uger og ikke mere end 2 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Planlægger at tage den samme AI-terapi i mindst 15 uger.
  • Nye eller forværrede ledsmerter og/eller myalgier siden starten af ​​AI-terapien.
  • Afslutning af operation (mastektomi eller lumpektomi/partiel mastektomi) til behandling af brystkræft mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Den komplette liste over inklusionskriterier findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft.
  • Planlagt operation i løbet af den 15-ugers undersøgelsesperiode.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Brug af cannabidiol, THC eller marihuana (oral, inhaleret eller topisk) inden for de 6 uger før tilmelding.
  • Historien om eller har i øjeblikket selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Anamnese med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen.
  • Den komplette liste over udelukkelseskriterier findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Oral opløsning givet 2 gange dagligt.
Medicin: Cannabidiol (CBD)

uge 1: 25 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 2: 50 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 3: 75 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 4+: 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum med mad

Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kort smerteinventar (BPI) værste smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning vurderes absolut ændring for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed på det værste i den sidste uge".
Baseline, uge ​​15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst en 2-punkts reduktion i BPI værste smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning, ændring fra baseline til uge 15 for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed på det værste i den sidste uge", vurderes.
Baseline, uge ​​15
Antal patienter med mindst en 2-punkts reduktion i BPI-gennemsnitlige smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning, ændring fra baseline til uge 15 for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed i gennemsnit", vurderes.
Baseline, uge ​​15
Ændring i symptomer fra baseline, målt ved Promis-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
De patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil V2.1 (propr) er et valideret spørgeskema til vurdering af patientrapporterede symptomer i løbet af de sidste 7 dage i 7 promis-domæner i en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst). Rå score for hvert domæne beregnes og konverteres derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles: for træthed, søvnforstyrrelse, depression og angst repræsenterer højere score dårligere symptomer; For fysisk funktion, evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitive funktions-evner, betyder højere score bedre funktion.
Baseline, uge ​​15
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: End of Study (15 uger)
Behandlingsrelaterede bivirkninger inkluderer dem, der er fast besluttet på muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesmedicinen. Antal begivenheder rapporteres af dosisniveau og karakter, pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5.
End of Study (15 uger)
Antal deltagere med uopdagelige niveauer af østradiol
Tidsramme: Baseline og uge 15
Antallet af deltagere med uopdagelige niveauer af østradiol, der cirkulerer i blodplasma, rapporteres ved baseline og 15 uger.
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger