Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol (CBD) pro léčbu artralgií spojených s inhibitory aromatázy

8. května 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2 studie kanabidiolu (CBD) pro léčbu artralgií spojených s inhibitory aromatázy

Studie kanabidolu ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 15týdenní CBD u postmenopauzálních žen s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS). Vyšetřovatelé zjišťují, zda pacienti s bolestmi kloubů vidí zlepšení s použitím CBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální podle standardních klinických kritérií NEBO souběžná léčba agonisty LHRH.
  • Užívání léčby inhibitory aromatázy (anastrozol, exemestan nebo letrozol) pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu nebo pro chemoprevenci po dobu nejméně 3 týdnů a ne déle než 2 roky v době zařazení do studie.
  • Plánujete užívat stejnou terapii AI po dobu nejméně 15 týdnů.
  • Nová nebo zhoršující se bolest kloubů a/nebo myalgie od zahájení terapie AI.
  • Dokončení chirurgického zákroku (mastektomie nebo lumpektomie/parciální mastektomie) pro léčbu rakoviny prsu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Úplný seznam kritérií pro zařazení je uveden v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu.
  • Plánovaná operace během 15týdenního období studie.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Užívání kanabidiolu, THC nebo marihuany (orální, inhalační nebo topické) během 6 týdnů před zařazením.
  • V anamnéze nebo v současnosti má sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
  • Anamnéza křečí jiných než febrilních křečí v dětství.
  • Úplný seznam kritérií vyloučení je uveden v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Perorální roztok podávaný 2x denně.
Lék: Kanabidiol (CBD)

týden 1: 25 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 2: 50 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 3: 75 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

týden 4+: 100 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem

Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v inventáři stručné bolesti (BPI) Nejhorší bolest od výchozího hodnoty do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude hodnocena absolutní změna pouze pro jednu položku BPI, „bolest a tuhost kloubů v posledním týdnu nejhorší“.
Základní linie, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 2-bodovým snížením nejhorší bolesti BPI od základní linie do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 15. týdnu pouze pro jednu položku BPI „Bolest a tuhost kloubů v posledním týdnu“.
Základní linie, 15. týden
Počet pacientů s alespoň 2-bodovým snížením průměrné bolesti BPI od výchozího hodnoty do 15. týdne
Časové okno: Základní linie, 15. týden
BPI je stupnice pacienta s hodnocením, která hodnotí bolest a tuhost kloubů na stupnici 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Pro účely tohoto opatření bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 15. týden pouze pro jednu položku BPI, „bolest a tuhost kloubů v průměru“.
Základní linie, 15. týden
Změna příznaků ze základní linie, měřena profilem Promis-29+2 v2.1
Časové okno: Základní linie, 15. týden
Informační systém měření výsledků (PROSIS) -29+2 v2.1 (PRA) je ověřeným dotazníkem pro posouzení příznaků hlášených pacientem za posledních 7 dní v 7 promo doménách v měřítku 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší). Nezpracovaná skóre pro každou doménu se vypočítá a poté převedena na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre představují více měřeného konceptu: pro únavu, porucha spánku, deprese a úzkost, vyšší skóre představuje horší příznaky; Pro fyzické fungování, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a kognitivních funkcí, vyšší skóre znamená lepší funkci.
Základní linie, 15. týden
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Konec studie (15 týdnů)
Mezi nežádoucí účinky související s léčbou patří ty, které jsou určeny pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související se studijním lékem. Počet událostí bude hlášen na úrovni dávky a stupně, na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.5.
Konec studie (15 týdnů)
Počet účastníků s nezjistitelnými úrovněmi estradiolu
Časové okno: Základní linie a 15. týden
Počet účastníků s nedetekovatelnými hladinami estradiolu cirkulujícího v krevní plazmě bude hlášen na začátku a 15 týdnů.
Základní linie a 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kanabidiol (CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit