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Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Arthralgien im Zusammenhang mit Aromatasehemmern

8. Mai 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-2-Studie mit Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von mit Aromatasehemmern assoziierten Arthralgien

Cannabidol-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 15 Wochen CBD bei postmenopausalen Frauen mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS). Die Ermittler wollen sehen, ob Patienten mit Gelenkschmerzen eine Verbesserung durch den Einsatz von CBD sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal nach klinischen Standardkriterien ODER gleichzeitige Behandlung mit LHRH-Agonisten.
  • Einnahme einer Aromatasehemmertherapie (Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder zur Chemoprävention für mindestens 3 Wochen und nicht mehr als 2 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Planen, die gleiche AI-Therapie für mindestens 15 Wochen einzunehmen.
  • Neue oder sich verschlechternde Gelenkschmerzen und/oder Myalgien seit Beginn der AI-Therapie.
  • Abschluss der Operation (Mastektomie oder Lumpektomie/partielle Mastektomie) zur Behandlung von Brustkrebs mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Die vollständige Liste der Einschlusskriterien ist im Protokoll enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs.
  • Geplante Operation während der 15-wöchigen Studiendauer.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Verwendung von Cannabidiol, THC oder Marihuana (oral, inhaliert oder topisch) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung.
  • Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vergangenheit oder derzeit.
  • Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien ist im Protokoll enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Lösung zum Einnehmen 2x täglich.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)

Woche 1: 25 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 2: 50 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 3: 75 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 4+: 100 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung in kurzer Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme wird die absolute Veränderung für nur einen BPI -Element bewertet, "Gelenkschmerzen und Steifheit in der letzten Woche".
Baseline, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens 2-Punkte-Verringerung der schlimmsten Schmerzen von BPI von Studienbeginn bis Woche 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme werden von Ausgangswert zu Woche 15 für nur einen BPI -Element "Gelenkschmerz und Steifheit in der letzten Woche" bewertet.
Baseline, Woche 15
Anzahl der Patienten mit mindestens 2-Punkte-Verringerung der durchschnittlichen BPI-durchschnittlichen Schmerzen von Ausgangswert bis Woche 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme wird von Ausgangswert zu Woche 15 für nur einen BPI -Element "Gelenkschmerz und Steifheit im Durchschnitt" bewertet.
Baseline, Woche 15
Veränderung der Symptome vor Ausgangswert, gemessen am Promis-29+2-Profil v2.1
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Das von Patienten gemeldete Ergebnisse der Messungsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 (ProPR) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von Patienten mit Patienten in den letzten 7 Tagen in 7 Promis-Domänen auf einer Skala von 1 (schlimmsten) bis 5 (am besten). Rohwerte für jede Domäne werden berechnet und dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores repräsentieren mehr des gemessenen Konzepts: Bei Müdigkeit, Schlafstörung, Depression und Angst stellen höhere Werte schlechtere Symptome dar; Für die physische Funktionsweise, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und kognitive Funktionsmöglichkeiten, sind höhere Ergebnisse eine bessere Funktion.
Baseline, Woche 15
Anzahl der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (15 Wochen)
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse umfassen diejenigen, die als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Die Anzahl der Ereignisse wird nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v.5 gemäß den gängigen Terminologiekriterien gemeldet.
Studienende (15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Östradiolniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Östradiolspiegel im Blutplasma wird zu Studienbeginn und 15 Wochen gemeldet.
Grundlinie und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Clinical Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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