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Cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

8 maggio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase 2 del cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

Studio sul cannabidolo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di 15 settimane di CBD nelle donne in postmenopausa con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS). Gli investigatori stanno cercando di vedere se i pazienti con dolori articolari vedono un miglioramento con l'uso del CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In postmenopausa secondo i criteri clinici standard OPPURE in terapia concomitante con agonisti LHRH.
  • Assunzione di terapia con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o per la chemioprevenzione per almeno 3 settimane e non più di 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Pianificazione di assumere la stessa terapia AI per almeno 15 settimane.
  • Dolori articolari nuovi o in peggioramento e/o mialgie dall'inizio della terapia con IA.
  • Completamento dell'intervento chirurgico (mastectomia o mastectomia parziale / mastectomia parziale) per il trattamento del carcinoma mammario almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • L'elenco completo dei criteri di inclusione è fornito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico.
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio di 15 settimane.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Uso di cannabidiolo, THC o marijuana (orale, inalato o topico) nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione.
  • Storia di o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio.
  • Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • L'elenco completo dei criteri di esclusione è fornito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Soluzione orale somministrata 2 volte al giorno.
Droga: Cannabidiolo (CBD)

settimana 1: 25 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 2: 50 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 3: 75 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 4+: 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nell'inventario del dolore breve (BPI) Peggior dolore dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato un cambiamento assoluto per un solo elemento BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
Baseline, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del peggior dolore BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dal basale alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
Baseline, settimana 15
Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del dolore medio BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dalla linea di base alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "dolori articolari e rigidità in media".
Baseline, settimana 15
Cambiamento dei sintomi dal basale, misurato dal profilo Promis-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) -29+2 Profilo V2.1 (Propr) è un questionario validato per valutare i sintomi riportati dal paziente negli ultimi 7 giorni in 7 domini Promis su una scala da 1 (peggio) a 5 (Best). I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono calcolati e quindi convertiti in un punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi a T più elevati rappresentano più il concetto che viene misurato: per affaticamento, disturbi del sonno, depressione e ansia, i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori; Per il funzionamento fisico, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e le capacità cognitive delle funzioni, i punteggi più alti significano una migliore funzione.
Baseline, settimana 15
Numero di eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (15 settimane)
Gli eventi avversi legati al trattamento includono quelli che sono determinati per essere possibilmente, probabilmente o decisamente correlati al farmaco dello studio. Il numero di eventi sarà riportato dal livello di dose e dal grado, per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v.5.
Fine dello studio (15 settimane)
Numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo che circolano nel plasma sanguigno saranno riportati al basale e 15 settimane.
Basale e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society of Clinical Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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