Užívání antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA
Optimalizace použití antibiotik při léčbě hyperaktivního močového měchýře: Vyhodnocení potřeby profylaktických antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA u pacientů bez infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Justina Tam, MD
- Telefonní číslo: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonní číslo: 631-444-1910
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnóza OAB, u kterých selhala terapie 1. a 2. linie podle doporučení AUA/SUFU OAB (včetně tréninku močového měchýře, úpravy diety a farmakoterapie anticholinergiky a/nebo beta-3 agonisty)
- Není symptomatická pro UTI v době injekce
- Negativní analýza moči v době injekce definovaná jako: negativní na dusitany a esteraci leukocytů, s počtem bílých krvinek v moči méně než 5 na vysoce výkonné pole
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití antibiotika do 48 hodin před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, ženy, které kojí
- Současné užívání injekce onabotulinumtoxinuA s maximální kumulativní dávkou přesahující 400 jednotek v 3měsíčním intervalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Profylaktické antibiotikum
Těmto pacientům bude poskytnuta současná standardní péče, která spočívá v podání jedné dávky profylaktických antibiotik těsně před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie.
Specifická profylaktická antibiotika se budou lišit v závislosti na pacientově předchozí citlivosti na kultivaci moči a alergii/citlivosti pacienta na léky a lékařských komorbiditách.
|
Toto je současný standard péče, této skupině pacientů bude podána jedna dávka profylaktického antibiotika před injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
|
|
Experimentální: Žádná antibiotika
Tito pacienti nedostanou žádná profylaktická antibiotika před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie.
|
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
Před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A nebudou podávána žádná antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická UTI
Časové okno: 14 dní
|
počet symptomatických infekcí močových cest, které se objeví během 14 dnů po cystoskopické intradetruzorové injekci onabotulinumtoxinuA
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektivního zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 14-30 dní
|
Pacient udával procento subjektivního zlepšení
|
14-30 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků včetně dysurie, velké hematurie a retence moči
Časové okno: 14-30 dní
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody
|
14-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Antituberkulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB20-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .