Antibiotikabrug før OnabotulinumtoxinA-injektion
Optimering af antibiotikabrug til behandling af overaktiv blære: Evaluering af behovet for profylaktisk antibiotika før OnabotulinumtoxinA-injektion hos patienter uden urinvejsinfektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 631-444-1910
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose af OAB, som har fejlet 1. og 2. linje behandlinger i henhold til AUA/SUFU OAB retningslinjerne (inklusive blæretræning, kostændringer og farmakoterapi med en antikolinerg og/eller beta-3 agonist)
- Ikke symptomatisk for UVI på tidspunktet for injektionen
- Negativ urinanalyse på tidspunktet for injektionen defineret som: negativ for nitritter og leukocytesterace, med et antal hvide blodlegemer i urinen mindre end 5 pr. højeffektfelt
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug inden for 48 timer før intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, kvinder, der ammer
- Samtidig brug af onabotulinumtoxinA-injektion med maksimal kumulativ dosis på over 400 enheder i et 3-måneders interval.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Profylaktisk antibiotika
Disse patienter vil modtage den nuværende standardbehandling, som er at modtage en enkelt dosis profylaktisk antibiotika lige før de får intravesikal injektion af Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
De specifikke profylaktiske antibiotika vil variere afhængigt af patientens tidligere urinkulturfølsomhed og patientens medicinallergi/følsomhed og medicinske komorbiditeter.
|
Dette er den nuværende standard for pleje, denne gruppe patienter vil få en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum forud for injektionen af onabotulinumtoxinA via cystoskopi
cystoskopisk injektion af onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperimentel: Ingen antibiotika
Disse patienter vil ikke modtage profylaktisk antibiotika, før de får intravesikal injektion af Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
|
cystoskopisk injektion af onabotulinumtoxinA
Der vil ikke blive givet antibiotika før intravesikal injektion af onabotulinumtoxinA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk UVI
Tidsramme: 14 dage
|
antallet af symptomatiske UVI'er, der opstår inden for 14 dages perioden efter cystoskopisk intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af subjektiv forbedring af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 14-30 dage
|
Patient rapporterede procentdel af subjektiv forbedring
|
14-30 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder dysuri, grov hæmaturi og urinretention
Tidsramme: 14-30 dage
|
Patient rapporterede bivirkninger
|
14-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Antituberkulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .