Stosowanie antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A
Optymalizacja stosowania antybiotyków w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: ocena konieczności profilaktycznego podania antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A u pacjentów bez zakażenia dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justina Tam, MD
- Numer telefonu: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Numer telefonu: 631-444-1910
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnoza OAB, u których terapia pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem zgodnie z wytycznymi AUA/SUFU OAB (w tym trening pęcherza moczowego, modyfikacja diety i farmakoterapia lekiem antycholinergicznym i/lub agonistą beta-3)
- Brak objawów ZUM w momencie wstrzyknięcia
- Negatywny wynik badania moczu w momencie wstrzyknięcia zdefiniowany jako: ujemny dla azotynów i esterazy leukocytów, z liczbą białych krwinek w moczu mniejszą niż 5 na pole o dużej mocy
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyku w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do wypieracza
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, kobiety karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie iniekcji onabotulinumtoxinA z maksymalną skumulowaną dawką przekraczającą 400 jednostek w odstępie 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Profilaktyczny antybiotyk
Pacjenci ci otrzymają obecny standard opieki, który polega na otrzymaniu pojedynczej dawki antybiotyków profilaktycznych tuż przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii.
Konkretne antybiotyki profilaktyczne będą się różnić w zależności od wcześniejszej wrażliwości na posiew moczu pacjenta, alergii/wrażliwości na leki i chorób współistniejących.
|
Jest to obecny standard postępowania, ta grupa pacjentów otrzyma profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A metodą cystoskopii
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperymentalny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci ci nie będą otrzymywać profilaktycznych antybiotyków przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii.
|
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
Żadne antybiotyki nie będą podawane przed dopęcherzowym wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawowe ZUM
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba objawowych ZUM, które wystąpiły w ciągu 14 dni po cystoskopowej iniekcji toksyny botulinowej A do wypieracza
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek subiektywnej poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 14-30 dni
|
Odsetek subiektywnej poprawy zgłaszany przez pacjentów
|
14-30 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz i zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 14-30 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
|
14-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .