Uso di antibiotici prima dell'iniezione di OnabotulinumtoxinA
Ottimizzazione dell'uso di antibiotici nel trattamento della vescica iperattiva: valutazione della necessità di antibiotici profilattici prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA in pazienti senza infezione delle vie urinarie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Justina Tam, MD
- Numero di telefono: 6314441910
- Email: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook Medicine
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Contatto:
- Justina Tam, MD
- Numero di telefono: 631-444-1910
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di OAB che hanno fallito le terapie di 1a e 2a linea secondo le linee guida AUA/SUFU OAB (compresi l'allenamento della vescica, la modifica della dieta e la farmacoterapia con un anticolinergico e/o beta-3 agonista)
- Non sintomatico per IVU al momento dell'iniezione
- Analisi delle urine negativa al momento dell'iniezione definita come: negativa per nitriti ed esterace leucocitaria, con conta dei globuli bianchi nelle urine inferiore a 5 per campo ad alta potenza
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 48 ore prima dell'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, donne che allattano
- Uso concomitante di onabotulinumtoxinA iniezione con dose cumulativa massima superiore a 400 unità in un intervallo di 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Antibiotico profilattico
Questi pazienti riceveranno l’attuale standard di cura, che consiste nel ricevere una singola dose di antibiotici profilattici appena prima di ricevere l’iniezione intravescicale di onabotulinumtossina A tramite cistoscopia.
Gli antibiotici profilattici specifici varieranno a seconda della precedente sensibilità del paziente all'urinocoltura e delle allergie/sensibilità ai farmaci del paziente e delle comorbilità mediche.
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Questo è l'attuale standard di cura, a questo gruppo di pazienti verrà somministrata una singola dose di antibiotico profilattico prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA tramite cistoscopia
iniezione cistoscopica di onabotulinumtoxinA
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Sperimentale: Niente antibiotici
Questi pazienti non riceveranno antibiotici profilattici prima di ricevere l'iniezione intravescicale di Onabotulinumtoxin A tramite cistoscopia.
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iniezione cistoscopica di onabotulinumtoxinA
Non verranno somministrati antibiotici prima dell'iniezione intravescicale di onabotulinumtoxinA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IVU sintomatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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il numero di IVU sintomatiche che si verificano entro il periodo di 14 giorni dopo l'iniezione cistoscopica intratradetrusoriale di onabotulinumtoxinA
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di miglioramento soggettivo dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 14-30 giorni
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Il paziente ha riportato la percentuale di miglioramento soggettivo
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14-30 giorni
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Tasso di eventi avversi tra cui disuria, ematuria macroscopica e ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 14-30 giorni
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Il paziente ha riportato eventi avversi
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14-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antitubercolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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