Verwendung von Antibiotika vor der OnabotulinumtoxinA-Injektion
Optimierung des Antibiotikaeinsatzes bei der Behandlung einer überaktiven Blase: Bewertung des Bedarfs an prophylaktischen Antibiotika vor der OnabotulinumtoxinA-Injektion bei Patienten ohne Harnwegsinfektion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 6314441910
- E-Mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 631-444-1910
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose von OAB, bei denen Erst- und Zweitlinientherapien gemäß den AUA/SUFU-OAB-Richtlinien fehlgeschlagen sind (einschließlich Blasentraining, Ernährungsumstellung und Pharmakotherapie mit einem Anticholinergikum und/oder Beta-3-Agonisten)
- Zum Zeitpunkt der Injektion nicht symptomatisch für HWI
- Negative Urinanalyse zum Zeitpunkt der Injektion, definiert als: negativ für Nitrite und Leukozytenesterase, mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin von weniger als 5 pro Hochleistungsfeld
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Frauen, die stillen
- Gleichzeitige Anwendung von Onabotulinumtoxin A-Injektionen mit einer maximalen kumulativen Dosis von mehr als 400 Einheiten in einem 3-Monats-Intervall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Prophylaktisches Antibiotikum
Diese Patienten erhalten die derzeitige Standardversorgung, die darin besteht, unmittelbar vor der intravesikalen Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie eine Einzeldosis prophylaktischer Antibiotika zu erhalten.
Die spezifischen prophylaktischen Antibiotika variieren je nach früheren Empfindlichkeiten des Patienten gegenüber Urinkulturen, Medikamentenallergien/-empfindlichkeiten und medizinischen Komorbiditäten.
|
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard, diese Patientengruppe erhält vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums
zystoskopische Injektion von OnabotulinumtoxinA
|
|
Experimental: Keine Antibiotika
Diese Patienten erhalten vor der intravesikalen Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie keine prophylaktischen Antibiotika.
|
zystoskopische Injektion von OnabotulinumtoxinA
Vor der intravesikalen Injektion von OnabotulinumtoxinA werden keine Antibiotika verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
symptomatische HWI
Zeitfenster: 14 Tage
|
die Anzahl der symptomatischen HWI, die innerhalb von 14 Tagen nach der zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A auftreten
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der subjektiven Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 14-30 Tage
|
Der Patient berichtete über den Prozentsatz der subjektiven Verbesserung
|
14-30 Tage
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich Dysurie, Makrohämaturie und Harnverhalt
Zeitfenster: 14-30 Tage
|
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
|
14-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antituberkulöse Mittel
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .