Kulturně relevantní dietní intervence bohaté na rostliny bohaté na mikroživiny (mNDPR) pro původní obyvatele Ameriky
Snížení rizikových faktorů obezity a souvisejících chronických onemocnění u indiánských zaměstnanců kasina Twin Arrows prostřednictvím kulturně relevantní dietní intervence bohaté na rostliny bohaté na mikroživiny (mNDPR)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonní číslo: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Nábor
- PRANDIAL Lab
-
Kontakt:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonní číslo: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indiánský zaměstnanec kasina Twin Arrows;
- 21-65 let;
- vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) >24 kg/m;
- v současné době se neúčastní programu hubnutí;
- neužívat žádné léky, které by mohly zvýšit zdravotní riziko (např. inzulín) nebo které měly úbytek hmotnosti jako primární vedlejší účinek;
- musí pracovat v Navajo Gaming Enterprise jeden rok před zahájením studie a uvést záměr pracovat v Navajo Gaming Enterprise během následujícího roku po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci hlásící žaludeční bypass, nastavitelnou žaludeční bandáž, žaludeční návleky nebo operace na snížení hmotnosti dvanáctníku;
- těhotenství nebo plánování těhotenství během příštího roku;
- závislost na inzulínu;
- neschopnost zúčastnit se týdenních skupinových koučovacích sezení nebude způsobilá k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence bohatá na rostliny bohaté na mikroživiny
Intervence se bude skládat z 2hodinového skupinového sezení „ponoření“, po kterém budou následovat týdenní 1hodinové skupinové sezení v průběhu následujících 11 týdnů.
Skupiny ne více než 15 jednotlivců se budou setkávat týdně po dobu 12 týdnů s vyškoleným koučem životního stylu.
Skupinová sezení, která se konají v kasinu Twin Arrows, poskytnou účastníkům instrukce, pomoc se stanovením cílů, podporu, povzbuzení, ukázky vaření, prohlídky kasina (na pracovišti) a společensky se zapojí s ostatními účastníky.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali výživový protokol mNDPR po dobu prvních 12 týdnů.
Každý týden budou účastníci používat jednoduchou metodu sledování, aby sami sledovali své každodenní dodržování výživového protokolu.
Trenéři životního stylu budou sledovat dodržování a ověřovat docházku.
Instruktážní materiály probírané každý týden poskytnou zdroje a metody k překonání běžných překážek ve stravovacích změnách, včetně (i) přípravy jídla, (ii) společenských setkání a (iii) odporu rodiny.
|
Dietní protokol mNDPR je navržen tak, aby byl (1) bohatý na mikroživiny (tj. s vysokým obsahem rostlinných fytochemikálií, antioxidantů, vitamínů a minerálů); (2) nutričně přiměřené a rozmanité; (3) hormonálně příznivé, vyhýbat se sacharidům s vysokým glykemickým indexem, které by mohly zvýšit hladiny inzulínu v séru, a minimalizovat živočišné bílkoviny, které mohou vyvolat zánětlivou reakci; a (4) podporovat příjem pravidelných jídel, omezenou konzumaci svačin a noční "půst" v délce alespoň 12 hodin.
Rozdělení kalorií ve stravě je odvozeno přibližně z: 30-60 % zeleniny, 10-40 % fazolí/luštěnin, 10-40 % ovoce, 10-40 % semen/ořechů, 20 % celých zrn, ne více než 10 % přirozeně produkty z chovu a divokých zvířat, drůbež, vejce, ryby, mléčné výrobky, olej a bílé brambory.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou požádáni, aby během 12týdenní čekací doby zachovali své typické stravovací návyky, dokud nebudou naplánováni zahájení intervence o 13 týdnů později.
|
Dietní protokol mNDPR je navržen tak, aby byl (1) bohatý na mikroživiny (tj. s vysokým obsahem rostlinných fytochemikálií, antioxidantů, vitamínů a minerálů); (2) nutričně přiměřené a rozmanité; (3) hormonálně příznivé, vyhýbat se sacharidům s vysokým glykemickým indexem, které by mohly zvýšit hladiny inzulínu v séru, a minimalizovat živočišné bílkoviny, které mohou vyvolat zánětlivou reakci; a (4) podporovat příjem pravidelných jídel, omezenou konzumaci svačin a noční "půst" v délce alespoň 12 hodin.
Rozdělení kalorií ve stravě je odvozeno přibližně z: 30-60 % zeleniny, 10-40 % fazolí/luštěnin, 10-40 % ovoce, 10-40 % semen/ořechů, 20 % celých zrn, ne více než 10 % přirozeně produkty z chovu a divokých zvířat, drůbež, vejce, ryby, mléčné výrobky, olej a bílé brambory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HgA1c) ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí jedné z následujících metod: 1) HPLC, kationtoměničová HPLC, boronátová afinitní chromatografie, kapilární elektroforéza, imunoanalýzy nebo enzymatické metody.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Glukóza nalačno v týdnu 13 a v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí standardizovaných enzymatických metod.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího inzulinu nalačno v týdnu 13 a v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza séra z odběrů žilní krve nalačno pomocí inzulinových radioimunoanalytických metod.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozích krevních lipidů ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí standardizovaných, automatizovaných, vysoce výkonných enzymatických analýz.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivní protein s vysokou senzitivitou (hsCRP) ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí ELISA, imunoturbidimetrie, časově rozlišené imunofluorimetrické analýzy nebo hmotnostní spektometrie.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího růstového faktoru podobného inzulínu (IgF-1) v týdnu 13 a týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí imunotestu, hmotnostní spektrometrie, tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie nebo kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením přesné hmotnostní spektrometrie.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Auskultační metoda bude použita ke stanovení Korotkoffových zvuků na více měřeních krevního tlaku, které budou zprůměrovány při každém hodnocení.
V každém místě měření (týdny 0, 13 a 26) změří pracovníci měření krevní tlak čtyřikrát, dvakrát první den testování a dvakrát druhý den.
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmotnosti ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Hmotnost bude měřena duplicitně pomocí digitální váhy SECA 813, s měřením od 0 do 440 lb (200 kg), přičemž vyšší čísla představují vyšší hmotnost (horší výsledek)
|
26 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Týden 0
|
Výška bude měřena dvojmo pomocí stadiometru.
|
Týden 0
|
|
Změna od základní stravy ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
K měření stravy bude použit nástroj pro 24hodinové hodnocení stravy ASA.
Nejedná se o jednotnou stupnici, spíše údaje určují více stravovacích proměnných včetně ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků a dietních tuků.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R15MD015381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .