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Eine kulturell relevante, mikronährstoffreiche, pflanzenreiche (mNDPR) Ernährungsintervention für amerikanische Ureinwohner

12. November 2024 aktualisiert von: Northern Arizona University

Reduzierung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und damit verbundene chronische Krankheiten bei indianischen Mitarbeitern des Twin Arrows Casinos durch eine kulturell relevante diätetische Intervention mit mikronährstoffreichen Pflanzen (mNDPR).

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Wartelistenkontrolle durchzuführen, um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos von Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten bei indianischen Mitarbeitern des Twin Arrows Casino zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Wartelistenkontrolle zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält eine 12-wöchige mNDPR-Ernährungsintervention mit kulturell relevanten Materialien. Fünf NAU Master of Public Health (MPH)-Studenten werden in Motivational Interviewing und dem mNDPR-Ernährungsprotokoll geschult, um als Lifestyle-Coaches zu fungieren. Diese Studenten leiten wöchentliche gruppenbasierte Coaching-Sitzungen mit jeweils bis zu 15 Teilnehmern im Twin Arrows Casino. Die Teilnehmer werden je nach Verfügbarkeit ihrer jeweiligen Gruppe zugeteilt. Die 12 wöchentlichen Gruppensitzungen werden so geplant, dass sie verschiedenen Arbeitsschichten (Tag, Nacht und Wechsel) Rechnung tragen. Die erste Gruppensitzung dauert 2 Stunden und dient als „Immersion“, gefolgt von wöchentlichen einstündigen Sitzungen, die alle von den Lifestyle-Coaches geleitet werden. Die Lifestyle-Coaches nutzen motivierende Interviewtechniken, um die Teilnehmer bei der Entwicklung persönlicher Ziele zu unterstützen. Lifestyle Coaches bieten auch Ernährungserziehung an, insbesondere unter Verwendung des mNDPR-Protokolls. Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle erhalten die gleiche Intervention, nachdem die Versuchsgruppe ihre 12-wöchige Intervention abgeschlossen hat. Zusätzlich zu den Maßnahmen in Woche 0 und 13 wird in Woche 26 ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf für die Versuchsgruppe durchgeführt, um die langfristige Dauerhaftigkeit von Änderungen der Ernährungsqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei amerikanischen Ureinwohnern ist die Wahrscheinlichkeit, fettleibig zu sein, um 50 % höher als bei nicht-hispanischen Weißen, und die Wahrscheinlichkeit, dass Diabetes diagnostiziert wird, ist doppelt so hoch. Fettleibigkeit und schlechte Ernährungsqualität sind Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Typ-II-Diabetes, und amerikanische Ureinwohner sind überproportional von schlechten gesundheitlichen Folgen betroffen. Die Forscher schlagen vor, ein kulturell relevantes, mikronährstoffreiches, pflanzenreiches (mNDPR) Ernährungsprotokoll zu entwickeln, das dann in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) verwendet wird, um die Wirksamkeit der Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden von Mitarbeitern der amerikanischen Ureinwohner zu testen von Twin Arrows Casino. Diese Studie wird indianische Studenten der Northern Arizona University (NAU) ausbilden und beschäftigen, um das Protokoll umzusetzen und als Lifestyle-Trainer für die Intervention zu fungieren. Es wird angenommen, dass das Protokoll wirksam sein wird bei (i) der Verbesserung anthropometrischer Messungen (Gewicht, Taillenumfang), kardiometabolischer Messungen (Cholesterin, Triglyceride, Blutzucker, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchterninsulin, hsCRP, IgF-1 und Blut). Druck) und Wellness-Maßnahmen (Angst, Stress, Schlafqualität, depressive Symptome und Stimmung); und (ii) Reduzierung der Gesundheitskosten für indianische Mitarbeiter des Twin Arrows Casino über einen Zeitraum von einem Jahr. Im Einklang mit den festgelegten Zielen des National Institute on Minority Health and Health Disparities wird sich dieses Projekt mit Gesundheits- und Wellnessproblemen in einer unterversorgten Bevölkerung befassen, die überproportional von Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten betroffen ist. Im Einklang mit den festgelegten Zielen des Academic Enhancement Research Award wird dieses Projekt die Forschungsmöglichkeiten für Studierende der Gesundheitswissenschaften erheblich verbessern und das Fachwissen und die Erfahrung vermitteln, die sie für die Entwicklung von Fähigkeiten und die Weiterentwicklung ihrer Karriere benötigen. Mitarbeiter des Twin Arrows Casinos werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen persönlichen Versuchsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, deren Starttermin 12 Wochen nach der Versuchsgruppe zugewiesen wird. Beide Gruppen werden in Studienwoche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (nach der Intervention für die Versuchsgruppe) denselben Gesundheits- und Wellnessmessungen unterzogen. In der 26. Woche wird die Versuchsgruppe einer weiteren Ernährungsanalyse unterzogen und die Wartelistenkontrolle wird allen Gesundheits- und Wellness-Messungen unterzogen. Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden in Woche 52 für beide Gruppen erhoben. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Intervention und der Kontrolle am Ende der ersten 12 Wochen sowie Unterschiede zwischen den Ausgangs- und Postinterventionsergebnissen für beide Gruppen werden die Wirksamkeit dieses Programms bei der Reduzierung von Risikofaktoren für Fettleibigkeit und damit verbundene Krankheiten bei Einheimischen belegen Amerikanische Angestellte. Die Gesundheitskosten beider Gruppen werden ebenfalls bewertet und signifikante Unterschiede lassen auf die Kosteneffizienz des Programms schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsternannter indianischer Angestellter des Twin Arrows Casino;
  • 21-65 Jahre alt;
  • Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) von >24 kg/m;
  • derzeit nicht an einem Abnehmprogramm teilnehmen;
  • keine Medikamente einnehmen, die das medizinische Risiko erhöhen könnten (z. B. Insulin) oder deren primäre Nebenwirkung Gewichtsverlust ist;
  • Sie müssen ein Jahr vor Beginn des Studiums bei Navajo Gaming Enterprise arbeiten und Ihre Absicht bekunden, im darauffolgenden Jahr während der Dauer des Studiums bei Navajo Gaming Enterprise zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die über Magenbypass-, verstellbare Magenband-, Schlauchmagen- oder Duodenal-Switch-Operationen zur Gewichtsreduktion berichten;
  • Schwangerschaft oder Planung, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  • Insulinabhängigkeit;
  • Wer nicht an wöchentlichen Gruppencoaching-Sitzungen teilnehmen kann, ist von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Die Intervention besteht aus einer zweistündigen „Immersions“-Gruppensitzung, gefolgt von wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen in den folgenden 11 Wochen. Gruppen von nicht mehr als 15 Personen treffen sich 12 Wochen lang wöchentlich mit einem ausgebildeten Lifestyle-Coach. Gruppensitzungen, die im Twin Arrows Casino abgehalten werden, bieten den Teilnehmern Anweisungen, Hilfe bei der Zielsetzung, Unterstützung, Ermutigung, Kochvorführungen, Restauranttouren im Casino (am Arbeitsplatz) und ermöglichen den sozialen Austausch mit anderen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 12 Wochen das mNDPR-Ernährungsprotokoll zu befolgen. Jede Woche verwenden die Teilnehmer eine einfache Tracking-Methode, um ihre tägliche Einhaltung des Ernährungsprotokolls selbst zu überwachen. Lifestyle-Coaches überwachen die Einhaltung und überprüfen die Teilnahme. Die wöchentlich besprochenen Lehrmaterialien bieten Ressourcen und Methoden zur Überwindung häufiger Hindernisse für eine Ernährungsumstellung, darunter (i) Essenszubereitung, (ii) geselliges Beisammensein und (iii) familiärer Widerstand.
Verhalten: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Das mNDPR-Ernährungsprotokoll ist darauf ausgelegt, (1) mikronährstoffreich (d. h. reich an pflanzlichen Phytochemikalien, Antioxidantien, Vitaminen und Mineralien) zu sein; (2) ernährungsphysiologisch angemessen und vielfältig; (3) hormonell günstig, Vermeidung von Kohlenhydraten mit einem hohen glykämischen Index, die den Seruminsulinspiegel erhöhen könnten, und Minimierung tierischer Proteine, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen könnten; und (4) die Einnahme regelmäßiger Mahlzeiten, den begrenzten Verzehr von Snacks und ein „Fasten“ über Nacht von mindestens 12 Stunden fördern. Die Kalorienaufteilung der Ernährung basiert auf ungefähr 30–60 % Gemüse, 10–40 % Bohnen/Hülsenfrüchten, 10–40 % Obst, 10–40 % Samen/Nüssen, 20 % Vollkornprodukten, nicht mehr als 10 % natürlich Produkte von gezüchteten und wilden Tieren, Geflügel, Eier, Fisch, Milchprodukte, Öl und weiße Kartoffeln.
Andere Namen:
  • mNDPR-Intervention
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden gebeten, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre typischen Essgewohnheiten beizubehalten, bis sie 13 Wochen später mit der Intervention beginnen sollen.
Verhalten: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Das mNDPR-Ernährungsprotokoll ist darauf ausgelegt, (1) mikronährstoffreich (d. h. reich an pflanzlichen Phytochemikalien, Antioxidantien, Vitaminen und Mineralien) zu sein; (2) ernährungsphysiologisch angemessen und vielfältig; (3) hormonell günstig, Vermeidung von Kohlenhydraten mit einem hohen glykämischen Index, die den Seruminsulinspiegel erhöhen könnten, und Minimierung tierischer Proteine, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen könnten; und (4) die Einnahme regelmäßiger Mahlzeiten, den begrenzten Verzehr von Snacks und ein „Fasten“ über Nacht von mindestens 12 Stunden fördern. Die Kalorienaufteilung der Ernährung basiert auf ungefähr 30–60 % Gemüse, 10–40 % Bohnen/Hülsenfrüchten, 10–40 % Obst, 10–40 % Samen/Nüssen, 20 % Vollkornprodukten, nicht mehr als 10 % natürlich Produkte von gezüchteten und wilden Tieren, Geflügel, Eier, Fisch, Milchprodukte, Öl und weiße Kartoffeln.
Andere Namen:
  • mNDPR-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HgA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mit einer der folgenden Methoden: 1) HPLC, Kationenaustausch-HPLC, Boronat-Affinitätschromatographie, Kapillarelektrophorese, Immunoassays oder enzymatische Methoden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus venösen Nüchternblutentnahmen mit standardisierten enzymatischen Methoden.
26 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Serum aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels Insulin-Radioimmunoassay-Methoden.
26 Wochen
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mithilfe standardisierter, automatisierter enzymatischer Hochdurchsatzanalysen.
26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels ELISA, Immunturbidimetrie, zeitaufgelöstem immunfluorimetrischem Assay oder Massenspektrometrie.
26 Wochen
Änderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IgF-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels Immunoassay, Massenspektrometrie, Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie oder hochauflösender, genauer Massenmassenspektrometrie der Flüssigchromatographie.
26 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Auskultationsmethode wird verwendet, um Korotkoff-Geräusche über mehrere Blutdruckmessungen zu bestimmen, die bei jeder Beurteilung gemittelt werden. An jedem Messpunkt (Woche 0, 13 und 26) misst das Messpersonal den Blutdruck viermal, zweimal am ersten Testtag und zweimal am zweiten Tag.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Gewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer Digitalwaage SECA 813 gemessen, mit einem Messbereich von 0–440 lb (200 kg), wobei höhere Zahlen ein höheres Gewicht bedeuten (schlechteres Ergebnis).
26 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
Die Körpergröße wird in zweifacher Ausfertigung mit einem Stadiometer gemessen.
Woche 0
Wechsel von der Grunddiät in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Zur Messung der Ernährung wird das ASA 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool verwendet. Hierbei handelt es sich nicht um eine einzelne Skala, sondern die Daten bestimmen mehrere Ernährungsvariablen, darunter Obst und Gemüse, Vollkornprodukte und Nahrungsfette.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Arizona University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R15MD015381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur nicht identifizierbare, gruppenbasierte Daten würden mit anderen Forschern als den an dem Projekt arbeitenden Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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