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Un intervento dietetico ricco di piante ricco di micronutrienti (mNDPR) culturalmente rilevante per i nativi americani

12 novembre 2024 aggiornato da: Northern Arizona University

Riduzione dei fattori di rischio per l'obesità e le malattie croniche collegate nei dipendenti nativi americani del casinò Twin Arrows attraverso un intervento dietetico culturalmente rilevante ricco di piante ricche di micronutrienti (mNDPR)

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato con un controllo in lista d'attesa per determinare l'efficacia nel ridurre il rischio di obesità e malattie correlate nei dipendenti nativi americani di Twin Arrows Casino. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al controllo della lista di attesa. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento nutrizionale mNDPR di 12 settimane con materiali culturalmente rilevanti. Cinque studenti del NAU Masters of Public Health (MPH) saranno formati in colloqui motivazionali e protocollo nutrizionale mNDPR per fungere da coach dello stile di vita. Questi studenti condurranno sessioni settimanali di coaching di gruppo con un massimo di 15 partecipanti ciascuno al Twin Arrows Casino. I partecipanti saranno assegnati al loro gruppo designato in base alla loro disponibilità. Le 12 sessioni di gruppo settimanali saranno programmate per accogliere vari turni di lavoro (giorno, notte e altalena). La prima sessione di gruppo durerà 2 ore per fungere da "immersione", seguita da sessioni settimanali di 1 ora, tutte guidate dai Lifestyle Coach. I Lifestyle Coach utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a sviluppare obiettivi personali. I Lifestyle Coach forniranno anche educazione alimentare, in particolare utilizzando il protocollo mNDPR. I partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato il suo intervento di 12 settimane. Oltre alle misurazioni alle settimane 0 e 13, nella settimana 26 verrà condotto un richiamo della dieta di 24 ore affinché il gruppo sperimentale esplori la durata a lungo termine dei cambiamenti nella qualità della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I nativi americani hanno il 50% in più di probabilità di essere obesi rispetto ai bianchi non ispanici e hanno il doppio delle probabilità di essere diagnosticati con il diabete. L'obesità e la scarsa qualità della dieta sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo II e i nativi americani sono influenzati in modo sproporzionato da scarsi risultati di salute fisica. I ricercatori propongono di sviluppare un protocollo dietetico ricco di piante ricche di micronutrienti (mNDPR) culturalmente rilevante, che verrà quindi utilizzato in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per testare l'efficacia del miglioramento della salute e del benessere dei dipendenti nativi americani del Casinò Twin Arrows. Questo studio formerà e impiegherà studenti nativi americani della Northern Arizona University (NAU) per implementare il protocollo e fungere da coach dello stile di vita per l'intervento. Si ipotizza che il protocollo sarà efficace nel (i) migliorare le misure antropometriche (peso, circonferenza vita), cardiometaboliche (colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina A1c (HbA1c), insulina a digiuno, hsCRP, IgF-1 e sangue pressione) e misure di benessere (ansia, stress, qualità del sonno, sintomi depressivi e umore); e (ii) riduzione dei costi sanitari nei dipendenti nativi americani di Twin Arrows Casino per un periodo di 1 anno. Coerentemente con gli obiettivi specificati del National Institute on Minority Health and Health Disparities, questo progetto affronterà i problemi di salute e benessere in una popolazione svantaggiata che è colpita in modo sproporzionato dall'obesità e dalle malattie correlate. Coerentemente con gli obiettivi specificati dell'Academic Enhancement Research Award, questo progetto aumenterà in modo significativo le opportunità di ricerca per gli studenti delle scienze della salute, fornendo le competenze e l'esperienza necessarie per sviluppare le competenze e far progredire le loro carriere. I dipendenti del casinò Twin Arrows verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale di persona di 12 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa a cui verrà assegnata una data di inizio 12 settimane dopo il gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle stesse misure di salute e benessere alla settimana 0 di studio (basale) e alla settimana 13 (post-intervento per il gruppo sperimentale). Durante la settimana 26, il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un'analisi della dieta di follow-up e il controllo della lista di attesa sarà sottoposto a tutte le misure di salute e benessere. I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno raccolti alla settimana 52 per entrambi i gruppi. Differenze statisticamente significative tra l'intervento e il controllo alla fine delle prime 12 settimane, così come le differenze tra i risultati al basale e post-intervento per entrambi i gruppi, dimostreranno l'efficacia di questo programma nel ridurre i fattori di rischio per l'obesità e le malattie correlate nei nativi dipendenti americani. Saranno valutati anche i costi sanitari di entrambi i gruppi e differenze significative suggeriranno l'efficacia in termini di costi del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Reclutamento
        • PRANDIAL Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato nativo americano autoidentificato di Twin Arrows Casino;
  • 21-65 anni di età;
  • indice di massa corporea (BMI) autodichiarato >24 kg/m;
  • non attualmente partecipando a un programma di perdita di peso;
  • non assumere farmaci che potrebbero aumentare il rischio medico (ad es. insulina) o che hanno avuto la perdita di peso come effetto collaterale primario;
  • deve lavorare presso Navajo Gaming Enterprise un anno prima dell'inizio dello studio e indicare l'intenzione di lavorare presso Navajo Gaming Enterprise per l'anno successivo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che riferiscono interventi di bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile, manicotto gastrico o switch duodenale per la perdita di peso;
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno;
  • dipendenza da insulina;
  • l'impossibilità di partecipare alle sessioni settimanali di coaching di gruppo non consentirà la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ricco di piante ricche di micronutrienti
L'intervento consisterà in una sessione di gruppo di 'immersione' di 2 ore, seguita da sessioni di gruppo settimanali di 1 ora nelle successive 11 settimane. Gruppi di non più di 15 persone si incontreranno settimanalmente per 12 settimane con un Lifestyle Coach qualificato. Le sessioni di gruppo, tenute presso il Casinò Twin Arrows, forniranno ai partecipanti istruzioni, assistenza nella definizione degli obiettivi, supporto, incoraggiamento, dimostrazioni di cucina, tour gastronomici del Casinò (sul posto di lavoro) e si impegneranno socialmente con gli altri partecipanti. Ai partecipanti verrà richiesto di seguire il protocollo nutrizionale mNDPR per le prime 12 settimane. Ogni settimana i partecipanti utilizzeranno un semplice metodo di monitoraggio per automonitorare la loro conformità quotidiana al protocollo nutrizionale. I Lifestyle Coach monitoreranno l'adesione e verificheranno la partecipazione. I materiali didattici discussi ogni settimana forniranno risorse e metodi per superare le barriere comuni al cambiamento dietetico, tra cui (i) preparazione dei pasti, (ii) incontri sociali e (iii) resistenza familiare.
Comportamentale: Intervento ricco di piante ricche di micronutrienti
Il protocollo dietetico mNDPR è progettato per essere (1) ricco di micronutrienti (cioè ricco di sostanze fitochimiche di origine vegetale, antiossidanti, vitamine e minerali); (2) nutrizionalmente adeguato e diversificato; (3) ormonalmente favorevole, evitando i carboidrati con un alto indice glicemico che potrebbero elevare i livelli di insulina sierica e riducendo al minimo le proteine ​​animali che possono provocare una risposta infiammatoria; e (4) incoraggiare l'assunzione di pasti regolari, un consumo limitato di spuntini e un "digiuno" notturno di almeno 12 ore. La ripartizione calorica della dieta deriva da circa: 30-60% di verdure, 10-40% di fagioli/legumi, 10-40% di frutta, 10-40% di semi/noci, 20% di cereali integrali, non più del 10% naturalmente prodotti di animali allevati e selvatici, pollame, uova, pesce, latticini, olio e patate bianche.
Altri nomi:
  • intervento mNDPR
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà richiesto di mantenere i loro schemi alimentari tipici durante un periodo di attesa di 12 settimane, fino a quando non saranno programmati per iniziare l'intervento 13 settimane dopo.
Comportamentale: Intervento ricco di piante ricche di micronutrienti
Il protocollo dietetico mNDPR è progettato per essere (1) ricco di micronutrienti (cioè ricco di sostanze fitochimiche di origine vegetale, antiossidanti, vitamine e minerali); (2) nutrizionalmente adeguato e diversificato; (3) ormonalmente favorevole, evitando i carboidrati con un alto indice glicemico che potrebbero elevare i livelli di insulina sierica e riducendo al minimo le proteine ​​animali che possono provocare una risposta infiammatoria; e (4) incoraggiare l'assunzione di pasti regolari, un consumo limitato di spuntini e un "digiuno" notturno di almeno 12 ore. La ripartizione calorica della dieta deriva da circa: 30-60% di verdure, 10-40% di fagioli/legumi, 10-40% di frutta, 10-40% di semi/noci, 20% di cereali integrali, non più del 10% naturalmente prodotti di animali allevati e selvatici, pollame, uova, pesce, latticini, olio e patate bianche.
Altri nomi:
  • intervento mNDPR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HgA1c) alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno utilizzando uno dei seguenti metodi: 1) HPLC, HPLC a scambio cationico, cromatografia di affinità al boronato, elettroforesi capillare, immunodosaggi o metodi enzimatici.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante metodi enzimatici standardizzati.
26 settimane
Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del siero da prelievi di sangue venoso a digiuno utilizzando metodi di dosaggio radioimmunologico dell'insulina.
26 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante analisi enzimatiche standardizzate, automatizzate, ad alta produttività.
26 settimane
Variazione rispetto al basale Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante ELISA, immunoturbidimetria, saggio immunofluorimetrico risolto nel tempo o spettrometria di massa.
26 settimane
Variazione rispetto al fattore di crescita insulino-simile (IgF-1) al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante dosaggio immunologico, spettrometria di massa, spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida o spettrometria di massa accurata ad alta risoluzione con cromatografia liquida.
26 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Verrà utilizzato il metodo dell'auscultazione per determinare i suoni di Korotkoff su più letture della pressione sanguigna che verranno calcolate in media ad ogni valutazione. Ad ogni punto di misurazione (settimane 0, 13 e 26), il personale addetto alla misurazione misurerà la pressione sanguigna quattro volte, due volte il primo giorno di test e due volte il secondo giorno.
26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Il peso verrà misurato in duplicato utilizzando una bilancia digitale SECA 813, con misurazione da 0 a 440 libbre (200 kg), con numeri più alti che rappresentano un peso maggiore (risultato peggiore)
26 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
L'altezza sarà misurata in duplicato utilizzando uno stadiometro.
Settimana 0
Variazione rispetto alla dieta di base alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Lo strumento di valutazione della dieta ASA 24 ore su 24 verrà utilizzato per misurare la dieta. Questa non è una singola scala, piuttosto i dati determinano molteplici variabili dietetiche tra cui frutta e verdura, cereali integrali e grassi alimentari.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Arizona University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15MD015381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati non identificabili e basati su gruppi sarebbero condivisi con altri ricercatori oltre a quelli che lavorano al progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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