Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo istotna interwencja dietetyczna bogata w mikroelementy i bogata w rośliny (mNDPR) dla rdzennych Amerykanów

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Northern Arizona University

Redukcja czynników ryzyka otyłości i powiązanych chorób przewlekłych u rdzennych Amerykanów pracowników kasyna Twin Arrows poprzez odpowiednią kulturowo interwencję dietetyczną bogatą w mikroelementy i bogatą w rośliny (mNDPR)

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania z kontrolą listy oczekujących w celu określenia skuteczności w zmniejszaniu ryzyka otyłości i powiązanych chorób u rdzennych Amerykanów pracowników kasyna Twin Arrows. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Grupa eksperymentalna otrzyma 12-tygodniową interwencję żywieniową mNDPR z materiałami istotnymi kulturowo. Pięciu studentów NAU Masters of Public Health (MPH) zostanie przeszkolonych w zakresie wywiadów motywujących i protokołu żywieniowego mNDPR, aby służyć jako trenerzy stylu życia. Ci studenci będą prowadzić cotygodniowe, grupowe sesje coachingowe z maksymalnie 15 uczestnikami w kasynie Twin Arrows. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wyznaczonych grup na podstawie ich dyspozycyjności. 12 tygodniowych sesji grupowych zostanie zaplanowanych w celu uwzględnienia różnych zmian roboczych (dzień, noc i huśtawka). Pierwsza sesja grupowa będzie trwała 2 godziny, aby służyć jako „zanurzenie”, a następnie cotygodniowe 1-godzinne sesje, wszystkie prowadzone przez trenerów stylu życia. Trenerzy stylu życia będą stosować techniki wywiadów motywujących, aby pomóc uczestnikom w opracowaniu osobistych celów. Trenerzy stylu życia zapewnią również edukację żywieniową, w szczególności z wykorzystaniem protokołu mNDPR. Uczestnicy kontroli z listy oczekujących otrzymają taką samą interwencję po tym, jak grupa eksperymentalna zakończy 12-tygodniową interwencję. Oprócz pomiarów w tygodniach 0 i 13, w tygodniu 26 zostanie przeprowadzone 24-godzinne przypomnienie diety dla grupy eksperymentalnej w celu zbadania długoterminowej trwałości zmian jakości diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rdzenni Amerykanie są o 50% bardziej narażeni na otyłość w porównaniu z białymi nie-Latynosami i dwa razy częściej diagnozuje się u nich cukrzycę. Otyłość i zła jakość diety to główne czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy typu II, a rdzenni Amerykanie są nieproporcjonalnie dotknięci złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego. Badacze proponują opracowanie odpowiedniego kulturowo protokołu dietetycznego bogatego w mikroelementy bogatego w rośliny (mNDPR), który zostanie następnie wykorzystany w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia pracowników rdzennych Amerykanów kasyna Twin Arrows. W ramach tego badania zostaną przeszkoleni i zatrudnieni studenci rdzennych Amerykanów z Uniwersytetu Północnej Arizony (NAU) w celu wdrożenia protokołu i będą służyć jako trenerzy stylu życia podczas interwencji. Przypuszcza się, że protokół będzie skuteczny w (i) poprawie pomiarów antropometrycznych (waga, obwód w pasie), pomiarów kardiometabolicznych (cholesterolu, triglicerydów, glukozy we krwi, hemoglobiny A1c (HbA1c), insuliny na czczo, hsCRP, IgF-1 i krwi presja) i wskaźniki dobrego samopoczucia (lęk, stres, jakość snu, objawy depresyjne i nastrój); oraz (ii) obniżenie kosztów opieki zdrowotnej pracowników rdzennych Amerykanów kasyna Twin Arrows w okresie 1 roku. Zgodnie z określonymi celami Narodowego Instytutu ds. Zdrowia Mniejszości i Rozbieżności w Zdrowiu, projekt ten będzie dotyczył problemów zdrowotnych i dobrego samopoczucia w niedostatecznej populacji, która jest nieproporcjonalnie dotknięta otyłością i powiązanymi chorobami. Zgodnie z określonymi celami nagrody Academic Enhancement Research Award, projekt ten znacznie zwiększy możliwości badawcze dla studentów nauk o zdrowiu, zapewniając wiedzę i doświadczenie potrzebne do rozwijania umiejętności i rozwoju ich kariery. Pracownicy kasyna Twin Arrows zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej osobistej grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, której data rozpoczęcia zostanie wyznaczona 12 tygodni po grupie eksperymentalnej. Obie grupy zostaną poddane tym samym miarom zdrowia i dobrego samopoczucia w tygodniu badania 0 (linia bazowa) i tygodniu 13 (po interwencji dla grupy eksperymentalnej). W 26. tygodniu grupa eksperymentalna zostanie poddana dalszej analizie diety, a grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poddana wszelkim pomiarom zdrowia i dobrego samopoczucia. Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną zebrane w 52. tygodniu dla obu grup. Statystycznie istotne różnice między interwencją a grupą kontrolną pod koniec pierwszych 12 tygodni, a także różnice między wynikami wyjściowymi i po interwencji dla obu grup, wykażą skuteczność tego programu w zmniejszaniu czynników ryzyka otyłości i chorób pokrewnych u rdzennych mieszkańców pracownicy amerykańscy. Ocenione zostaną również koszty opieki zdrowotnej obu grup, a znaczące różnice zasugerują opłacalność programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
        • Rekrutacyjny
        • PRANDIAL Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowany rdzenny Amerykanin, pracownik kasyna Twin Arrows;
  • 21-65 lat;
  • samoopisowy wskaźnik masy ciała (BMI) >24 kg/m2;
  • obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania;
  • nieprzyjmowanie leków, które mogłyby zwiększać ryzyko medyczne (np. insuliny) lub których głównym skutkiem ubocznym była utrata masy ciała;
  • musi pracować w Navajo Gaming Enterprise na rok przed rozpoczęciem badania i wykazać zamiar pracy w Navajo Gaming Enterprise w ciągu następnego roku przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zgłaszające operacje zmniejszenia masy ciała pomostowania żołądka, regulowanej opaski żołądkowej, rękawa żołądkowego lub zmiany dwunastnicy;
  • ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku;
  • zależność od insuliny;
  • niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach coachingu grupowego nie kwalifikuje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Interwencja będzie składać się z 2-godzinnej sesji grupowej „zanurzenia”, po której będą cotygodniowe 1-godzinne sesje grupowe w ciągu następnych 11 tygodni. Grupy nie większe niż 15 osób będą spotykać się co tydzień przez 12 tygodni z wyszkolonym Coachem Stylu Życia. Sesje grupowe, odbywające się w kasynie Twin Arrows, zapewnią uczestnikom instrukcje, pomoc w ustalaniu celów, wsparcie, zachętę, pokazy gotowania, wycieczki do kasyna (miejsca pracy) i będą angażować się społecznie z innymi uczestnikami. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie protokołu żywieniowego mNDPR przez pierwsze 12 tygodni. Co tydzień uczestnicy będą korzystać z prostej metody śledzenia, aby samodzielnie monitorować swoje codzienne przestrzeganie protokołu żywieniowego. Trenerzy stylu życia będą monitorować przestrzeganie zaleceń i weryfikować obecność. Materiały instruktażowe omawiane co tydzień zapewnią zasoby i metody pokonywania powszechnych barier w zmianie diety, w tym (i) przygotowywanie posiłków, (ii) spotkania towarzyskie i (iii) opór rodziny.
Behawioralne: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Protokół dietetyczny mNDPR ma być (1) bogaty w mikroelementy (tj. bogaty w fitochemikalia pochodzenia roślinnego, przeciwutleniacze, witaminy i minerały); (2) odpowiednie pod względem odżywczym i zróżnicowane; (3) korzystne hormonalnie, unikanie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym, które mogą podnosić poziom insuliny w surowicy i minimalizowanie białka zwierzęcego, które może wywoływać reakcję zapalną; oraz (4) zachęcać do spożywania regularnych posiłków, ograniczonego spożywania przekąsek i nocnego „postu” trwającego co najmniej 12 godzin. Podział kalorii w diecie pochodzi z około: 30-60% warzyw, 10-40% fasoli/roślin strączkowych, 10-40% owoców, 10-40% nasion/orzechów, 20% pełnych ziaren, nie więcej niż 10% naturalnie hodowanych i dzikich zwierząt, drobiu, jaj, ryb, nabiału, oleju i białych ziemniaków.
Inne nazwy:
  • interwencja mNDPR
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o utrzymanie swoich typowych nawyków żywieniowych podczas 12-tygodniowego okresu oczekiwania, aż do rozpoczęcia interwencji 13 tygodni później.
Behawioralne: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Protokół dietetyczny mNDPR ma być (1) bogaty w mikroelementy (tj. bogaty w fitochemikalia pochodzenia roślinnego, przeciwutleniacze, witaminy i minerały); (2) odpowiednie pod względem odżywczym i zróżnicowane; (3) korzystne hormonalnie, unikanie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym, które mogą podnosić poziom insuliny w surowicy i minimalizowanie białka zwierzęcego, które może wywoływać reakcję zapalną; oraz (4) zachęcać do spożywania regularnych posiłków, ograniczonego spożywania przekąsek i nocnego „postu” trwającego co najmniej 12 godzin. Podział kalorii w diecie pochodzi z około: 30-60% warzyw, 10-40% fasoli/roślin strączkowych, 10-40% owoców, 10-40% nasion/orzechów, 20% pełnych ziaren, nie więcej niż 10% naturalnie hodowanych i dzikich zwierząt, drobiu, jaj, ryb, nabiału, oleju i białych ziemniaków.
Inne nazwy:
  • interwencja mNDPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej Hemoglobina A1c (HgA1c) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z krwi żylnej na czczo przy użyciu jednej z następujących metod: 1) HPLC, kationowymienna HPLC, chromatografia powinowactwa z boronianem, elektroforeza kapilarna, testy immunologiczne lub metody enzymatyczne.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo w 13 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobrań krwi żylnej na czczo przy użyciu wystandaryzowanych metod enzymatycznych.
26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza surowicy z pobrań krwi żylnej na czczo metodami radioimmunologicznymi insuliny.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie lipidów we krwi w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych, zautomatyzowanych analiz enzymatycznych o dużej przepustowości.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobrań krwi żylnej na czczo za pomocą testu ELISA, immunoturbidymetrii, testu immunofluorymetrycznego z rozdzielczością czasową lub spektometrii mas.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insulinopodobnego czynnika wzrostu (IgF-1) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobranej krwi żylnej na czczo za pomocą testu immunologicznego, spektrometrii mas, tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową lub spektrometrii mas z dokładną chromatografią cieczową o wysokiej rozdzielczości.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Metoda osłuchiwania zostanie wykorzystana do określenia tonów Korotkowa na podstawie wielu odczytów ciśnienia krwi, które zostaną uśrednione przy każdej ocenie. W każdym punkcie pomiarowym (tygodnie 0, 13 i 26) personel pomiarowy zmierzy ciśnienie krwi cztery razy, dwa razy pierwszego dnia badania i dwa razy drugiego dnia.
26 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Waga zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu wagi cyfrowej SECA 813, z pomiarem od 0 do 440 funtów (200 kg), przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą wagę (gorszy wynik)
26 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wysokość zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach za pomocą stadiometru.
Tydzień 0
Zmiana z diety wyjściowej w 13 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Do pomiaru diety zostanie użyte narzędzie do 24-godzinnej oceny diety ASA. To nie jest pojedyncza skala, raczej dane określają wiele zmiennych dietetycznych, w tym owoce i warzywa, produkty pełnoziarniste i tłuszcze dietetyczne.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Arizona University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R15MD015381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko nieidentyfikowalne dane oparte na grupach byłyby udostępniane innym badaczom poza badaczami pracującymi nad projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami