Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění dočasnosti strukturálních a funkčních změn konektivity v esenciálním třesu po úspěšné hluboké mozkové stimulaci dentato-rubro-thalamického traktu

7. dubna 2025 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této studie je objasnit strukturální konektivitu dentato-rubro-talamického traktu (DRTt) a detekovat změny funkční sítě v důsledku stimulace DRTt

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prashin Unadkat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza esenciálního třesu, kterou provedl neurolog pohybových poruch, kde třes není sekundární k žádnému chorobnému procesu nebo traumatickému poškození
  • distální apendikulární třes s minimální proximální složkou
  • třes odolný vůči vícenásobným léčebným režimům a/nebo kde léky způsobují netolerovatelné vedlejší účinky
  • třes, o kterém se soudilo, že vážně ovlivňuje kvalitu jejich života.

Kritéria vyloučení:

  • výrazná neurologická porucha
  • významná demence nebo neurokognitivní omezení podle posouzení neuropsychiatrie (je-li to nutné)
  • těžké psychiatrické onemocnění se sebevražednými myšlenkami
  • předchozí operace ke zničení cílové oblasti mozku
  • chirurgické kontraindikace DBS
  • současné hlavní zdravotní problémy, které ovlivňují anatomii, neurochemii nebo funkci mozku, např. jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy, systémové infekce, rakovina, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění a jakékoli aktuální mozkové poruchy (porucha křečí, mrtvice) , demence, meningitida, encefalitida, degenerativní neurologická onemocnění a poranění hlavy se ztrátou vědomí na jakoukoli dobu)
  • rodinná anamnéza dědičné neurologické poruchy, kromě esenciálních třesů ET
  • plovoucí kovové předměty v těle
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zařízení Medtronic Activa bude implantováno a klinicky podáváno, kromě toho, že jako součást zkoušky bude po 24 měsících provozu DBS vypnuto na 3 dny a znovu zapnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita, jak je indikováno frakční anizotropií (FA), jak je měřeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita, jak je indikováno frakční anizotropií (FA), jak je měřeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná střední difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná střední difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná radiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná radiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Strukturální konektivita indikovaná axiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Strukturální konektivita indikovaná axiální difuzivitou měřenou difuzním tensor imaging (DTI) MRI
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Základní linie před implantací DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
24 měsíců po zahájení DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Základní linie před vypnutím DBS
Funkční konektivita indikovaná signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřeným funkčním MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
72 hodin po vypnutí DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Základní linie před implantací DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
24 měsíců po zahájení DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Základní linie před vypnutím DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
72 hodin po vypnutí DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Třes hodnocený podle skóre na The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Měří se 10 položek – každá je hodnocena od 0 do 4, vyšší číslo znamená větší třes
Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Spektrální výkon zaznamenaný během intraoperační elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Během operace umístění DBS před aktivní DBS
Spektrální výkon zaznamenaný během intraoperační elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Během operace umístění DBS během aktivní DBS
Během operace umístění DBS během aktivní DBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Základní linie před implantací DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie před implantací DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
24 měsíců po zahájení DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Základní linie před vypnutím DBS
Ataxie podle skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
72 hodin po vypnutí DBS
Amplituda třesu hodnocená akcelerometrickým výkonem
Časové okno: Základní linie před vypnutím DBS
Základní linie před vypnutím DBS
Amplituda třesu hodnocená akcelerometrickým výkonem
Časové okno: 72 hodin po vypnutí DBS
72 hodin po vypnutí DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení