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Aufklärung der Zeitlichkeit struktureller und funktioneller Konnektivitätsänderungen beim essentiellen Tremor nach erfolgreicher Tiefenhirnstimulation des Dentato-Rubro-Thalamus-Trakts

7. April 2025 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die strukturelle Konnektivität des dentato-rubrotalamischen Trakts (DRTt) aufzuklären und funktionelle Netzwerkänderungen aufgrund der DRTt-Stimulation zu erkennen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Unterermittler:
          • Prashin Unadkat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose eines essentiellen Tremors, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen gestellt wird, wobei Tremor nicht sekundär zu einem Krankheitsprozess oder einer traumatischen Verletzung ist
  • distaler appendikulärer Tremor mit minimaler proximaler Komponente
  • Tremor, der auf mehrere Medikationsregime nicht anspricht und/oder wenn die Medikamente nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursachen
  • Zittern als schwerwiegende Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche neurologische Störung
  • signifikante Demenz oder neurokognitive Einschränkungen, wie von der Neuropsychiatrie beurteilt (falls erforderlich)
  • schwere psychiatrische Erkrankung mit Suizidgedanken
  • frühere Operation zur Zerstörung der Zielregion des Gehirns
  • chirurgische Kontraindikationen für DBS
  • aktuelle größere medizinische Probleme, die die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinflussen, z. B. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Probleme, systemische Infektionen, Krebs, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen und alle aktuellen Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte (Anfallsleiden, Schlaganfall). , Demenz, Meningitis, Enzephalitis, degenerative neurologische Erkrankungen und Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen beliebigen Zeitraum)
  • Familienanamnese von erblichen neurologischen Störungen, neben essentiellem Tremor ET
  • schwimmende metallische Gegenstände im Körper
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Medtronic Activa-Gerät wird implantiert und klinisch verabreicht, außer im Rahmen der Studie wird es nach 24 Monaten DBS für 3 Tage ausgeschaltet und wieder eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität, wie durch fraktionierte Anisotropie (FA) angezeigt, gemessen durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, wie durch fraktionierte Anisotropie (FA) angezeigt, gemessen durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch mittlere Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch mittlere Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch radiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch radiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch axiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Strukturelle Konnektivität, angezeigt durch axiale Diffusivität, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Baseline vor DBS-Implantation
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
24 Monate nach Beginn der DBS
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Funktionelle Konnektivität, angezeigt durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signal, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Baseline vor DBS-Implantation
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
24 Monate nach Beginn der DBS
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Tremor, bewertet anhand der Punktzahl auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
10 Items werden gemessen – jedes wird von 0–4 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Zittern anzeigt
Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
Während der intraoperativen Elektrokortikographie (ECoG) aufgezeichnete spektrale Leistung
Zeitfenster: Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Während einer DBS-Einsatzoperation vor einem aktiven DBS
Während der intraoperativen Elektrokortikographie (ECoG) aufgezeichnete spektrale Leistung
Zeitfenster: Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS
Während der DBS-Platzierungsoperation bei aktivem DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Baseline vor DBS-Implantation
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
Baseline vor DBS-Implantation
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der DBS
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
24 Monate nach Beginn der DBS
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Ataxie, bewertet anhand der Punktzahl auf der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Es gibt acht Kategorien mit kumulativen Werten von 0 (keine Ataxie) bis 40 (stärkste Ataxie).
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
Tremor-Amplitude, wie durch Beschleunigungsmessung bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Grundlinie, bevor DBS ausgeschaltet wird
Tremor-Amplitude, wie durch Beschleunigungsmessung bestimmt
Zeitfenster: 72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde
72 Stunden nachdem DBS abgeschaltet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-20-0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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