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Chiarimento della temporalità dei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale nel tremore essenziale dopo stimolazione cerebrale profonda riuscita al tratto dentato-rubro-talamico

7 aprile 2025 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio è chiarire la connettività strutturale del tratto dentato-rubro-talamico (DRTt) e rilevare i cambiamenti della rete funzionale dovuti alla stimolazione DRTt

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Albert Fenoy
        • Sub-investigatore:
          • Prashin Unadkat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di Tremore Essenziale, fatta da un neurologo per i disturbi del movimento, dove il tremore non è secondario ad alcun processo patologico o insulto traumatico
  • tremore appendicolare distale, con minima componente prossimale
  • tremore refrattario a più regimi terapeutici e/o in cui i farmaci causano effetti collaterali intollerabili
  • tremore giudicato avere un grave impatto sulla loro qualità di vita.

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo neurologico
  • demenza significativa o limitazioni neurocognitive valutate dalla neuropsichiatria (quando necessario)
  • grave malattia psichiatrica con ideazione suicidaria
  • precedente intervento chirurgico per distruggere la regione bersaglio del cervello
  • controindicazioni chirurgiche alla DBS
  • gravi problemi medici attuali che influenzano l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad es. , demenza, meningite, encefalite, malattie neurologiche degenerative e trauma cranico con perdita di coscienza per qualsiasi periodo di tempo)
  • storia familiare di disturbo neurologico ereditario, oltre a tremori essenziali ET
  • oggetti metallici galleggianti nel corpo
  • gravidanza
  • abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il dispositivo Medtronic Activa verrà impiantato e somministrato clinicamente, tranne che come parte della sperimentazione dopo 24 mesi di attivazione di DBS, verrà spento per 3 giorni e verrà riacceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale come indicato dall'anisotropia frazionaria (FA) misurata dalla risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dall'anisotropia frazionaria (FA) misurata dalla risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività media misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività media misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività radiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività radiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività assiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività strutturale come indicato dalla diffusività assiale misurata dalla risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Linea di base prima dell'impianto DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Connettività funzionale come indicato dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Linea di base prima dell'impianto DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Tremore valutato in base al punteggio su The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Vengono misurati 10 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, il numero più alto indica più tremore
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Potenza spettrale registrata durante l'elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS prima della DBS attiva
Potenza spettrale registrata durante l'elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva
Durante l'intervento chirurgico di posizionamento della DBS durante la DBS attiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'impianto DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Linea di base prima dell'impianto DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
24 mesi dopo l'inizio di DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Atassia valutata in base al punteggio della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
72 ore dopo la disattivazione di DBS
Ampiezza del tremore valutata dalla potenza accelerometrica
Lasso di tempo: Linea di base prima della disattivazione di DBS
Linea di base prima della disattivazione di DBS
Ampiezza del tremore valutata dalla potenza accelerometrica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la disattivazione di DBS
72 ore dopo la disattivazione di DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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