Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie czasowości strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń w drżeniu samoistnym po udanej głębokiej stymulacji mózgu w przewodzie zębowo-rubro-wzgórzowym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest wyjaśnienie strukturalnej łączności przewodu zębowo-rubro-wzgórzowego (DRTt) i wykrycie zmian w sieci funkcjonalnej spowodowanych stymulacją DRTt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Pod-śledczy:
          • Prashin Unadkat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza drżenia samoistnego, postawiona przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi, gdzie drżenie nie jest wtórne do żadnego procesu chorobowego lub urazu urazowego
  • dystalne drżenie wyrostka robaczkowego z minimalną składową proksymalną
  • drżenie oporne na wiele schematów leczenia i/lub gdy leki powodują nie do zniesienia działania niepożądane
  • uznano, że drżenie poważnie wpływa na jakość ich życia.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne zaburzenie neurologiczne
  • znaczne otępienie lub ograniczenia neurokognitywne oceniane przez neuropsychiatrię (w razie potrzeby)
  • ciężka choroba psychiczna z myślami samobójczymi
  • poprzednia operacja zniszczenia docelowego obszaru mózgu
  • przeciwwskazania chirurgiczne do DBS
  • aktualne główne problemy medyczne, które wpływają na anatomię, neurochemię lub funkcję mózgu, np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe, infekcje ogólnoustrojowe, rak, niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne i wszelkie zaburzenia mózgu w historii (napady padaczkowe, udar) , otępienie, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne i urazy głowy z utratą przytomności na dowolny okres czasu)
  • wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zaburzeń neurologicznych, oprócz drżenia samoistnego ET
  • unoszące się metalowe przedmioty w ciele
  • ciąża
  • nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie Medtronic Activa zostanie wszczepione i podawane klinicznie, z wyjątkiem tego, że w ramach badania po 24 miesiącach używania DBS zostanie wyłączone na 3 dni i ponownie włączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna wskazana przez ułamkową anizotropię (FA) mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez ułamkową anizotropię (FA) mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna wskazana przez średnią dyfuzyjność mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez średnią dyfuzyjność mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna, na co wskazuje promieniowa dyfuzyjność mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna, na co wskazuje promieniowa dyfuzyjność mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna wskazana przez dyfuzyjność osiową mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez dyfuzyjność osiową mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
72 godziny po wyłączeniu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Linia bazowa przed implantacją DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
72 godziny po wyłączeniu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Moc widmowa zarejestrowana podczas elektrokortykografii śródoperacyjnej (ECoG)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Moc widmowa zarejestrowana podczas elektrokortykografii śródoperacyjnej (ECoG)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa przed implantacją DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
72 godziny po wyłączeniu DBS
Amplituda drżenia oceniana na podstawie mocy akcelerometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Amplituda drżenia oceniana na podstawie mocy akcelerometrycznej
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
72 godziny po wyłączeniu DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami