Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af midlertidigheden af ​​strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer i essentiel tremor efter vellykket dyb hjernestimulering til dentato-rubro-thalamiske traktat

7. april 2025 opdateret af: Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at belyse den strukturelle forbindelse af dentato-rubro-thalamus-kanalen (DRTt) og at detektere funktionelle netværksændringer på grund af DRTt-stimulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Underforsker:
          • Prashin Unadkat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen Essential Tremor, stillet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, hvor rysten ikke er sekundær til nogen sygdomsproces eller traumatisk fornærmelse
  • distal appendikulær tremor, med minimal proksimal komponent
  • tremor, der er modstandsdygtig over for flere medicinbehandlinger og/eller hvor medicinen forårsager utålelige bivirkninger
  • rysten vurderes at have en alvorlig indvirkning på deres livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig neurologisk lidelse
  • betydelig demens eller neurokognitive begrænsninger vurderet af neuropsykiatri (når det er nødvendigt)
  • alvorlig psykiatrisk sygdom med selvmordstanker
  • tidligere operation for at ødelægge målregionen af ​​hjernen
  • kirurgiske kontraindikationer til DBS
  • aktuelle større medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion, f.eks. leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer, systemiske infektioner, cancer, hypothyroidisme, autoimmune sygdomme og enhver historik med hjernesygdomme (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde) , demens, meningitis, hjernebetændelse, degenerative neurologiske sygdomme og hovedskade med tab af bevidsthed i et hvilket som helst tidsrum)
  • familiehistorie med arvelig neurologisk lidelse, foruden essentielle rystelser ET
  • svævende metalgenstande i kroppen
  • graviditet
  • alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhed: Dyb hjernestimulering
Medtronic Activa-enheden vil blive implanteret og administreret klinisk, undtagen som en del af forsøget, efter 24 måneders DBS er tændt, vil den blive slukket i 3 dage og tændt igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel forbindelse som angivet ved fraktioneret anisotropi (FA) målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved fraktioneret anisotropi (FA) målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved middel diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved middel diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved radial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved radial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved aksial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved aksial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Baseline før DBS deaktiveres
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Baseline før DBS-implantat
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
24 måneder efter start af DBS
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Baseline før DBS deaktiveres
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
Spektral effekt registreret under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Spektral effekt registreret under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline før DBS-implantat
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
24 måneder efter start af DBS
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline før DBS deaktiveres
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremoramplitude som vurderet ved accelerometrisk kraft
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Baseline før DBS deaktiveres
Tremoramplitude som vurderet ved accelerometrisk kraft
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
72 timer efter, at DBS er slukket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger