Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční ultrazvuk asistovaný versus palpací řízený porod Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie

25. října 2022 aktualizováno: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Ruční ultrazvukem asistovaná versus palpací řízená porodní kombinovaná spinálně-epidurální analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rodičky, které potřebují kombinovanou spinálně-epidurální analgezii pro porodní analgezii, jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. U skupiny ručních ultrazvukových technik se k určení bodu vložení jehly a úhlu vložení používá ultrazvuk s funkcí 3D navigace. U skupiny konvenční palpací naváděné techniky je interspinózní prostor detekován palpací. Porovnává se doba zákroku, počet průchodů jehlou, počet pokusů o zavedení jehly, úspěšnost a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ruční ultrazvukové navádění může zkrátit dobu procedury pro porodní kombinovanou spinálně-epidurální analgezii ve srovnání s konvenční technikou naváděnou na povrch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí rodiče s ASA klasifikací fyzického stavu I, II nebo III vyžadující kombinovanou spinálně-epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální anestezie (přecitlivělost na lokální anestetika, koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly atd.)
  • Obtížnost v komunikaci
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Historie operací páteře
  • Anatomická abnormalita bederní páteře
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruční ultrazvuková technika
Účastníci obdrží porodní kombinovanou epidurální-spinální analgezii pomocí ručního ultrazvuku
Přístroj: ruční ultrazvukovou technikou
K určení bodu vložení jehly a úhlu vložení se používá ultrazvuk s funkcí 3D navigace.
Aktivní komparátor: Konvenční technika řízená palpací
Účastníci obdrží porodní kombinovanou epidurální-spinální analgezii za použití konvenční orientační techniky
Jiný: konvenční technikou řízenou palpací
Interspinózní prostor se zjišťuje palpací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka kombinovaného spinálně-epidurálního výkonu
Časové okno: Během procedury
Čas identifikace (doba potřebná k dokončení předprocedurálního spinálního ultrazvuku nebo posouzení palpací) + Délka procedury (doba od počátečního zavedení Tuohyho jehly přes kůži do dokončení navlečení epidurálního katétru)
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů
Časové okno: Během procedury
Kolikrát byla punkční jehla přesměrována, aniž by byla odstraněna z kůže
Během procedury
Počet pokusů o zavedení jehly
Časové okno: Během procedury
Kolikrát byla punkční jehla vyjmuta z kůže a znovu vložena
Během procedury
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
čas od počátečního zavedení Tuohyho jehly přes kůži do dokončení zavedení epidurálního katétru
Během procedury
Identifikace času
Časové okno: Během procedury
čas potřebný k dokončení předprocedurálního spinálního ultrazvuku nebo vyšetření palpací
Během procedury
Úspěšnost při prvním průchodu jehlou
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost při prvním průchodu jehlou
Během procedury
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost na první pokus
Během procedury
Je třeba použít alternativní metody
Časové okno: Během procedury
Pro úspěch je třeba použít alternativní metody
Během procedury
Počet meziprostorových úrovní, na kterých byl proveden pokus o vložení
Časové okno: Během procedury
Počet meziprostorových úrovní, na kterých byl proveden pokus o vložení
Během procedury
Úspěšnost durální punkce technikou jehla skrz jehlu
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost durální punkce technikou jehla skrz jehlu
Během procedury
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krvavého poklepávání
Časové okno: Během procedury
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krvavého poklepávání během procedury
Během procedury
Procedurální bolest pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Během procedury
Stupeň bolesti během procedury pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0=žádná bolest, 10=největší bolest, jakou si lze představit)
Během procedury
Procedurální nepohodlí pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Během procedury
Stupeň nepohodlí během procedury pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
Během procedury
Hloubka ultrazvukem
Časové okno: Během procedury
Hloubka komplexu ligamentum flavum-dura mater (LFD) stanovená ultrazvukem
Během procedury
Skutečná hloubka jehly (cm)
Časové okno: Během procedury
Hloubka jehly při nalezení epidurálního a durálního prostoru (cm)
Během procedury
Selhání porodní analgezie
Časové okno: Do 2 hodin po zákroku
Potřeba znovu zavést nový epidurální katétr kvůli nedostatku dostatečné analgezie do 2 hodin od primárního zavedení
Do 2 hodin po zákroku
Spokojenost pacientů pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Od ukončení procedury až po doručení
Spokojenost pacientek s kvalitou porodní analgezie pomocí 11bodové slovní hodnotící škály (0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen)
Od ukončení procedury až po doručení
Výskyt neúmyslné durální punkce
Časové okno: Během procedury
Výskyt neúmyslné durální punkce
Během procedury
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: Až 2 týdny
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Až 2 týdny
Výskyt bolesti zad po porodu v místě epidurálního zavedení
Časové okno: Až 2 týdny
Výskyt bolesti zad po porodu v místě epidurálního zavedení
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2101-016-1186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení