Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt ultralydsassisteret versus palpationsguidet fødsel kombineret spinal-epidural analgesi

25. oktober 2022 opdateret af: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Håndholdt ultralydsassisteret versus palpationsguidet fødsel kombineret spinal-epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsler, der har behov for kombineret spinal-epidural analgesi til fødselsanalgesi, fordeles tilfældigt i to grupper. For den håndholdte ultralydsassisterede teknikgruppe bruges ultralyd med 3D-navigationsfunktion til at bestemme nålens indføringspunkt og indføringsvinklen. For den konventionelle palpationsguidede teknikgruppe detekteres det interspinøse rum ved palpation. Proceduretiden, antallet af kanylepasseringer, antallet af kanyleindsættelsesforsøg, succesrate og komplikationer sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om håndholdt ultralydsvejledning kan reducere proceduretiden for kombineret spinal-epidural analgesi i forbindelse med fødslen sammenlignet med konventionel overflade vartegn-guidet teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne fødende med ASA fysisk status klassifikation I, II eller III, der kræver en kombineret spinal-epidural for smertelindring af fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi (overfølsomhed ved lokalbedøvelse, koagulopati, infektion med kanyleindføringsstedet osv.)
  • Svært ved kommunikation
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Historie om rygsøjlekirurgi
  • Anatomisk abnormitet i lændehvirvelsøjlen
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Håndholdt ultralydsassisteret teknik
Deltagerne vil blive modtaget kombineret epidural-spinal analgesi ved hjælp af håndholdt ultralyd
Enhed: håndholdt ultralydsassisteret teknik
Ultralyd med 3D navigationsfunktion bruges til at bestemme nålens indføringspunkt og indføringsvinklen.
Aktiv komparator: Konventionel palpationsstyret teknik
Deltagerne vil blive modtaget kombineret epidural-spinal analgesi ved brug af konventionel skelsættende teknik
Andet: konventionel palpationsstyret teknik
Det interspinøse rum detekteres ved palpation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af kombineret spinal-epidural procedure
Tidsramme: Under proceduren
Identifikationstid (tid, der kræves til at fuldføre den præ-procedureelle spinal-ultralyd eller vurdering ved palpation) + Procedurel varighed (tid fra den første Tuohy-nål indføring gennem huden til færdiggørelsen af ​​trådningen af ​​epiduralkateteret)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afleveringer
Tidsramme: Under proceduren
Antal gange punkturnålen blev omdirigeret uden at fjerne den fra huden
Under proceduren
Antal kanyleindføringsforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Antal gange punkturnålen blev fjernet fra huden og genindsat
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
tid fra den første Tuohy-nål indføring gennem huden til færdiggørelsen af ​​trådningen af ​​epiduralkateteret
Under proceduren
Identifikation af tid
Tidsramme: Under proceduren
tid, der kræves til at gennemføre den præprocedureelle spinal-ultralyd eller vurderingen ved palpation
Under proceduren
Succesrate ved den første nålepasning
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate ved den første nålepasning
Under proceduren
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate ved første forsøg
Under proceduren
Skal bruge alternative metoder
Tidsramme: Under proceduren
Behov for at bruge alternative metoder for succes
Under proceduren
Antal mellemrumsniveauer, hvor indsættelsen blev forsøgt
Tidsramme: Under proceduren
Antal mellemrumsniveauer, hvor indsættelsen blev forsøgt
Under proceduren
Succesrate for dural punktering med nål-gennem-nål teknik
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate for dural punktering med nål-gennem-nål teknik
Under proceduren
Forekomst af radikulære smerter, paræstesi og blodig bankning
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af radikulære smerter, paræstesi og blodig bankning under proceduren
Under proceduren
Procedurel smerte ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under proceduren
Grad af smerte under proceduren ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
Under proceduren
Procedurelt ubehag ved brug af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under proceduren
Grad af ubehag under proceduren ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
Under proceduren
Dybde ved ultralyd
Tidsramme: Under proceduren
Dybde til ligamentum flavum-dura mater komplekset (LFD) som bestemt ved ultralyd
Under proceduren
Faktisk nåledybde (cm)
Tidsramme: Under proceduren
Nålens dybde, når epiduralrummet og duralrummet er fundet (cm)
Under proceduren
Svigt af arbejdsanalgesi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter proceduren
Behovet for at genindsætte et nyt epiduralkateter på grund af manglende tilstrækkelig analgesi inden for 2 timer efter den primære indsættelse
Inden for 2 timer efter proceduren
Patienttilfredshed ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til levering
Patienttilfredshed med kvaliteten af ​​fødselsanalgesi ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds)
Fra slutningen af ​​proceduren til levering
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Under proceduren
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: Op til 2 uger
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Op til 2 uger
Forekomst af rygsmerter postpartum på stedet for epidural indsættelse
Tidsramme: Op til 2 uger
Forekomst af rygsmerter postpartum på stedet for epidural indsættelse
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2101-016-1186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger