Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe w porównaniu z porodem pod kontrolą palpacji

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe wspomagane ręcznie w porównaniu z porodem pod kontrolą palpacji: randomizowana, kontrolowana próba

Rodzące, które wymagają połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu, są losowo przydzielane do dwóch grup. W przypadku grupy technik ręcznego wspomagania ultrasonografem ultradźwięki z funkcją nawigacji 3D służą do określenia punktu wkłucia igły i kąta wkłucia. W grupie stosującej konwencjonalną technikę palpacyjną przestrzeń międzykolcową wykrywa się poprzez badanie palpacyjne. Porównuje się czas zabiegu, liczbę przejść igłą, liczbę prób wprowadzenia igły, odsetek powodzeń i powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ręczna kontrola ultrasonograficzna może skrócić czas procedury znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego w porównaniu z konwencjonalną techniką naprowadzania na punkt orientacyjny powierzchni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosłe rodzące z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I, II lub III wymagające połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, zakażenie miejsca wkłucia igły itp.)
  • Trudność w komunikacji
  • Ciężka choroba serca
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Wady anatomiczne kręgosłupa lędźwiowego
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ręczna technika wspomagana ultradźwiękami
Uczestnicy otrzymają porodowe znieczulenie zewnątrzoponowo-rdzeniowe za pomocą ręcznego ultrasonografu
Urządzenie: ręczna technika wspomagana ultradźwiękami
Ultradźwięki z funkcją nawigacji 3D służą do określenia punktu wkłucia igły oraz kąta wkłucia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika pod kontrolą palpacji
Uczestnicy otrzymają połączoną znieczulenie zewnątrzoponowo-rdzeniowe przy użyciu konwencjonalnej techniki kierowanej przez punkt orientacyjny
Inny: konwencjonalna technika pod kontrolą palpacji
Przestrzeń międzykolcowa jest wykrywana przez badanie dotykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania złożonej procedury rdzeniowo-zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas identyfikacji (czas potrzebny do wykonania przedzabiegowego USG kręgosłupa lub oceny palpacyjnej) + Czas trwania zabiegu (czas od wstępnego wprowadzenia igły Tuohy przez skórę do zakończenia nawlekania cewnika zewnątrzoponowego)
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przekierowań igły do ​​nakłucia bez usuwania jej ze skóry
Podczas zabiegu
Liczba prób wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ile razy igła do nakłucia była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
czas od pierwszego wprowadzenia igły Tuohy przez skórę do zakończenia nawlekania cewnika zewnątrzoponowego
Podczas zabiegu
Identyfikacja czasu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
czas potrzebny do wykonania przedzabiegowego USG kręgosłupa lub oceny palpacyjnej
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszym przejściu igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszym przejściu igły
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Podczas zabiegu
Konieczność użycia alternatywnych metod
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby odnieść sukces, musisz użyć alternatywnych metod
Podczas zabiegu
Liczba poziomów między odstępami, przy których podjęto próbę wstawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba poziomów między odstępami, przy których podjęto próbę wstawienia
Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia nakłucia opony twardej techniką igły przez igłę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia nakłucia opony twardej techniką igły przez igłę
Podczas zabiegu
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwawego stukania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwawego stukania podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Ból proceduralny przy użyciu 11-punktowej werbalnej skali oceny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień bólu podczas zabiegu za pomocą 11-punktowej słownej skali oceny (0=brak bólu, 10=największy ból jaki można sobie wyobrazić)
Podczas zabiegu
Dyskomfort proceduralny na podstawie 11-punktowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień dyskomfortu podczas zabiegu za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=brak dyskomfortu, 10=największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Podczas zabiegu
Głębokość za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość kompleksu ligamentum flavum-dura mater (LFD) określona za pomocą ultradźwięków
Podczas zabiegu
Rzeczywista głębokość igły (cm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość igły po znalezieniu przestrzeni zewnątrzoponowej i przestrzeni opony twardej (cm)
Podczas zabiegu
Niepowodzenie analgezji porodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
Konieczność ponownego wprowadzenia nowego cewnika zewnątrzoponowego z powodu braku wystarczającej analgezji w ciągu 2 godzin od pierwotnego założenia
W ciągu 2 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do porodu
Zadowolenie pacjentki z jakości analgezji porodu za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
Od zakończenia zabiegu do porodu
Występowanie niezamierzonego przebicia opony twardej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Występowanie niezamierzonego przebicia opony twardej
Podczas zabiegu
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Do 2 tygodni
Częstość występowania bólu pleców po porodzie w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Częstość występowania bólu pleców po porodzie w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2101-016-1186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami