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Trabalho de parto manual assistido por ultrassom versus guiado por palpação Analgesia combinada espinhal-peridural

25 de outubro de 2022 atualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Trabalho de parto assistido por ultrassom portátil versus guiado por palpação Analgesia combinada espinhal-peridural: um estudo controlado randomizado

As parturientes que precisam de analgesia combinada raqui-peridural para analgesia de parto são divididas aleatoriamente em dois grupos. Para o grupo de técnica assistida por ultrassom portátil, o ultrassom com função de navegação 3D é usado para determinar o ponto de inserção da agulha e o ângulo de inserção. Para o grupo de técnica guiada por palpação convencional, o espaço interespinhoso é detectado por palpação. O tempo do procedimento, o número de passagens da agulha, o número de tentativas de inserção da agulha, a taxa de sucesso e as complicações são comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se a orientação por ultrassom portátil pode reduzir o tempo de procedimento para analgesia combinada espinhal-peridural de trabalho de parto em comparação com a técnica convencional guiada por marcos de superfície.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Parturientes adultas com estado físico ASA classificação I, II ou III que requerem uma combinação de raqui-peridural para analgesia de parto

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à anestesia neuroaxial (hipersensibilidade aos anestésicos locais, coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha, etc.)
  • Dificuldade de comunicação
  • Doença cardíaca grave
  • História da cirurgia da coluna
  • Anomalia anatômica da coluna lombar
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica assistida por ultrassom portátil
As participantes receberão analgesia epidural-espinal combinada para o trabalho de parto usando ultrassom portátil
Dispositivo: técnica assistida por ultrassom portátil
O ultrassom com função de navegação 3D é usado para determinar o ponto de inserção da agulha e o ângulo de inserção.
Comparador Ativo: Técnica convencional guiada por palpação
As participantes receberão analgesia peridural-espinal combinada para o trabalho de parto usando técnica convencional guiada por marcos
Outro: técnica guiada por palpação convencional
O espaço interespinhoso é detectado pela palpação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do procedimento combinado raquiperidural
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de identificação (tempo necessário para completar a ultrassonografia espinhal pré-procedimento ou a avaliação por palpação) + Duração do procedimento (tempo desde a inserção inicial da agulha de Tuohy através da pele até a finalização da inserção do cateter peridural)
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passes
Prazo: Durante o procedimento
Número de vezes que a agulha de punção foi redirecionada sem removê-la da pele
Durante o procedimento
Número de tentativas de inserção da agulha
Prazo: Durante o procedimento
Número de vezes que a agulha de punção foi removida da pele e reinserida
Durante o procedimento
Duração processual
Prazo: Durante o procedimento
tempo desde a inserção inicial da agulha de Tuohy através da pele até a conclusão da passagem do cateter peridural
Durante o procedimento
Identificando o tempo
Prazo: Durante o procedimento
tempo necessário para completar a ultrassonografia espinhal pré-procedimento ou a avaliação por palpação
Durante o procedimento
Taxa de sucesso na primeira passagem da agulha
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de sucesso na primeira passagem da agulha
Durante o procedimento
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Durante o procedimento
Necessidade de usar métodos alternativos
Prazo: Durante o procedimento
Necessidade de usar métodos alternativos para o sucesso
Durante o procedimento
Número de níveis interespaciais em que a inserção foi tentada
Prazo: Durante o procedimento
Número de níveis interespaciais em que a inserção foi tentada
Durante o procedimento
Taxa de sucesso da punção dural com técnica agulha-a-agulha
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de sucesso da punção dural com técnica agulha-a-agulha
Durante o procedimento
Incidência de dor radicular, parestesia e percussão sangrenta
Prazo: Durante o procedimento
Incidência de dor radicular, parestesia e percussão sanguinolenta durante o procedimento
Durante o procedimento
Dor processual usando escala de classificação verbal de 11 pontos
Prazo: Durante o procedimento
Grau de dor durante o procedimento usando escala de avaliação verbal de 11 pontos (0=sem dor, 10=mais dor imaginável)
Durante o procedimento
Desconforto processual usando escala de avaliação verbal de 11 pontos
Prazo: Durante o procedimento
Grau de desconforto durante o procedimento usando escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável)
Durante o procedimento
Profundidade por ultrassom
Prazo: Durante o procedimento
Profundidade do complexo ligamentum flavum-dura mater (LFD) conforme determinado por ultrassom
Durante o procedimento
Profundidade real da agulha (cm)
Prazo: Durante o procedimento
Profundidade da agulha quando o espaço peridural e o espaço dural são encontrados (cm)
Durante o procedimento
Falha na analgesia de parto
Prazo: Dentro de 2 horas após o procedimento
A necessidade de reinserir um novo cateter peridural devido à falta de analgesia suficiente dentro de 2 horas após a inserção primária
Dentro de 2 horas após o procedimento
Satisfação do paciente usando escala de classificação verbal de 11 pontos
Prazo: Do final do procedimento até a entrega
Satisfação do paciente com a qualidade da analgesia de parto usando escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
Do final do procedimento até a entrega
Incidência de punção dural inadvertida
Prazo: Durante o procedimento
Incidência de punção dural inadvertida
Durante o procedimento
Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: Até 2 semanas
Incidência de cefaléia pós-punção dural
Até 2 semanas
Incidência de dor nas costas pós-parto no local da inserção epidural
Prazo: Até 2 semanas
Incidência de dor nas costas pós-parto no local da inserção epidural
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2101-016-1186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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