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Handgehaltene ultraschallgestützte versus palpationsgesteuerte kombinierte spinal-epidurale Analgesie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Handgehaltene ultraschallgestützte versus palpationsgesteuerte kombinierte spinal-epidurale Analgesie bei Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Gebärende, die zur Wehenanalgesie eine kombinierte spinal-epidurale Analgesie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In der Gruppe der handgehaltenen ultraschallunterstützten Techniken wird Ultraschall mit 3D-Navigationsfunktion verwendet, um den Einstichpunkt und den Einstichwinkel der Nadel zu bestimmen. Bei der konventionellen palpationsgesteuerten Technikgruppe wird der Interspinalraum durch Abtasten erfasst. Die Eingriffszeit, die Anzahl der Nadeldurchgänge, die Anzahl der Nadeleinführungsversuche, die Erfolgsquote und die Komplikationen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die handgehaltene Ultraschallführung die Eingriffszeit für die kombinierte spinal-epidurale Analgesie unter Wehen im Vergleich zur konventionellen, an der Oberfläche orientierten Technik verkürzen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Gebärende mit ASA-Krankheitsstatus I, II oder III, die eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle usw.)
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation
  • Schwere Herzerkrankung
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Anatomische Anomalie der Lendenwirbelsäule
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handgeführte, ultraschallunterstützte Technik
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte epidural-spinale Analgesie unter Wehen mittels Handultraschall
Gerät: handgeführte ultraschallunterstützte Technik
Zur Bestimmung des Nadeleinstichpunkts und des Einstichwinkels wird Ultraschall mit 3D-Navigationsfunktion eingesetzt.
Aktiver Komparator: Konventionelle palpationsgeführte Technik
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte epidural-spinale Wehenanalgesie unter Verwendung der konventionellen Orientierungspunkt-gesteuerten Technik
Sonstiges: konventionelle palpationsgeführte Technik
Der Interspinalraum wird durch Palpation erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des kombinierten spinal-epiduralen Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Identifizierungszeit (Zeit, die benötigt wird, um den präprozeduralen Ultraschall der Wirbelsäule oder die Beurteilung durch Palpation abzuschließen) + Verfahrensdauer (Zeit vom ersten Einführen der Tuohy-Nadel durch die Haut bis zum Abschluss des Einfädelns des Epiduralkatheters)
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Häufigkeit, mit der die Punktionsnadel umgelenkt wurde, ohne sie aus der Haut zu entfernen
Während des Verfahrens
Anzahl der Nadeleinführungsversuche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Häufigkeit, mit der die Punktionsnadel aus der Haut entfernt und wieder eingeführt wurde
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit vom ersten Einführen der Tuohy-Nadel durch die Haut bis zum Abschluss des Einfädelns des Epiduralkatheters
Während des Verfahrens
Zeit identifizieren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeitaufwand für die Durchführung des präprozeduralen Ultraschalls der Wirbelsäule oder der Beurteilung durch Palpation
Während des Verfahrens
Erfolgsquote beim ersten Nadeldurchgang
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgsquote beim ersten Nadeldurchgang
Während des Verfahrens
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Während des Verfahrens
Es müssen alternative Methoden verwendet werden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Für den Erfolg müssen alternative Methoden eingesetzt werden
Während des Verfahrens
Anzahl der Zwischenraumebenen, auf denen die Einfügung versucht wurde
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Zwischenraumebenen, auf denen die Einfügung versucht wurde
Während des Verfahrens
Erfolgsrate der Durapunktion mit der Nadel-durch-Nadel-Technik
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgsrate der Durapunktion mit der Nadel-durch-Nadel-Technik
Während des Verfahrens
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und blutigem Klopfen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und blutigem Klopfen während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Eingriffsschmerz anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ausmaß der Schmerzen während des Eingriffs anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = größte vorstellbare Schmerzen)
Während des Verfahrens
Verfahrensbedingtes Unbehagen anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Grad des Unbehagens während des Eingriffs anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
Während des Verfahrens
Tiefe durch Ultraschall
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Tiefe des Ligamentum flavum-dura mater-Komplexes (LFD), bestimmt durch Ultraschall
Während des Verfahrens
Tatsächliche Nadeltiefe (cm)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Tiefe der Nadel, wenn der Epiduralraum und der Duralraum gefunden werden (cm)
Während des Verfahrens
Versagen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Die Notwendigkeit, einen neuen Epiduralkatheter erneut einzuführen, da innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Einführung keine ausreichende Analgesie vorhanden ist
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis zur Lieferung
Patientenzufriedenheit mit der Qualität der Wehenanalgesie anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Vom Ende des Verfahrens bis zur Lieferung
Häufigkeit einer versehentlichen Durapunktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Häufigkeit einer versehentlichen Durapunktion
Während des Verfahrens
Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen
Bis zu 2 Wochen
Auftreten von Rückenschmerzen nach der Geburt an der Stelle des epiduralen Ansatzes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Auftreten von Rückenschmerzen nach der Geburt an der Stelle des epiduralen Ansatzes
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2101-016-1186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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