Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční ultrazvuk asistovaný versus palpací řízený porod Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie

25. října 2022 aktualizováno: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Ruční ultrazvukem asistovaná versus palpací řízená porodní kombinovaná spinálně-epidurální analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rodičky, které potřebují kombinovanou spinálně-epidurální analgezii pro porodní analgezii, jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. U skupiny ručních ultrazvukových technik se k určení bodu vložení jehly a úhlu vložení používá ultrazvuk s funkcí 3D navigace. U skupiny konvenční palpací naváděné techniky je interspinózní prostor detekován palpací. Porovnává se doba zákroku, počet průchodů jehlou, počet pokusů o zavedení jehly, úspěšnost a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ruční ultrazvukové navádění může zkrátit dobu procedury pro porodní kombinovanou spinálně-epidurální analgezii ve srovnání s konvenční technikou naváděnou na povrch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí rodiče s ASA klasifikací fyzického stavu I, II nebo III vyžadující kombinovanou spinálně-epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální anestezie (přecitlivělost na lokální anestetika, koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly atd.)
  • Obtížnost v komunikaci
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Historie operací páteře
  • Anatomická abnormalita bederní páteře
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční ultrazvuková technika
Účastníci obdrží porodní kombinovanou epidurální-spinální analgezii pomocí ručního ultrazvuku
Přístroj: ruční ultrazvukovou technikou
K určení bodu vložení jehly a úhlu vložení se používá ultrazvuk s funkcí 3D navigace.
Aktivní komparátor: Konvenční technika řízená palpací
Účastníci obdrží porodní kombinovanou epidurální-spinální analgezii za použití konvenční orientační techniky
Jiný: konvenční technikou řízenou palpací
Interspinózní prostor se zjišťuje palpací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka kombinovaného spinálně-epidurálního výkonu
Časové okno: Během procedury
Čas identifikace (doba potřebná k dokončení předprocedurálního spinálního ultrazvuku nebo posouzení palpací) + Délka procedury (doba od počátečního zavedení Tuohyho jehly přes kůži do dokončení navlečení epidurálního katétru)
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů
Časové okno: Během procedury
Kolikrát byla punkční jehla přesměrována, aniž by byla odstraněna z kůže
Během procedury
Počet pokusů o zavedení jehly
Časové okno: Během procedury
Kolikrát byla punkční jehla vyjmuta z kůže a znovu vložena
Během procedury
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
čas od počátečního zavedení Tuohyho jehly přes kůži do dokončení zavedení epidurálního katétru
Během procedury
Identifikace času
Časové okno: Během procedury
čas potřebný k dokončení předprocedurálního spinálního ultrazvuku nebo vyšetření palpací
Během procedury
Úspěšnost při prvním průchodu jehlou
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost při prvním průchodu jehlou
Během procedury
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost na první pokus
Během procedury
Je třeba použít alternativní metody
Časové okno: Během procedury
Pro úspěch je třeba použít alternativní metody
Během procedury
Počet meziprostorových úrovní, na kterých byl proveden pokus o vložení
Časové okno: Během procedury
Počet meziprostorových úrovní, na kterých byl proveden pokus o vložení
Během procedury
Úspěšnost durální punkce technikou jehla skrz jehlu
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost durální punkce technikou jehla skrz jehlu
Během procedury
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krvavého poklepávání
Časové okno: Během procedury
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krvavého poklepávání během procedury
Během procedury
Procedurální bolest pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Během procedury
Stupeň bolesti během procedury pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0=žádná bolest, 10=největší bolest, jakou si lze představit)
Během procedury
Procedurální nepohodlí pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Během procedury
Stupeň nepohodlí během procedury pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
Během procedury
Hloubka ultrazvukem
Časové okno: Během procedury
Hloubka komplexu ligamentum flavum-dura mater (LFD) stanovená ultrazvukem
Během procedury
Skutečná hloubka jehly (cm)
Časové okno: Během procedury
Hloubka jehly při nalezení epidurálního a durálního prostoru (cm)
Během procedury
Selhání porodní analgezie
Časové okno: Do 2 hodin po zákroku
Potřeba znovu zavést nový epidurální katétr kvůli nedostatku dostatečné analgezie do 2 hodin od primárního zavedení
Do 2 hodin po zákroku
Spokojenost pacientů pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Od ukončení procedury až po doručení
Spokojenost pacientek s kvalitou porodní analgezie pomocí 11bodové slovní hodnotící škály (0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen)
Od ukončení procedury až po doručení
Výskyt neúmyslné durální punkce
Časové okno: Během procedury
Výskyt neúmyslné durální punkce
Během procedury
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: Až 2 týdny
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Až 2 týdny
Výskyt bolesti zad po porodu v místě epidurálního zavedení
Časové okno: Až 2 týdny
Výskyt bolesti zad po porodu v místě epidurálního zavedení
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101-016-1186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní analgezie

Klinické studie na ruční ultrazvukovou technikou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit