Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní konzumace nové sušenky obohacené jedlými houbami na parametry související se zdravím střev (FUNglucan)

27. února 2024 aktualizováno: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Vývoj nové sušenky obohacené o β-glukany izolované z jedlých hub řeckých biotopů a zavedení dietní intervence, která zahrnuje každodenní konzumaci této sušenky

Účelem studie je posoudit vliv dietní intervence, která zahrnuje každodenní konzumaci nové sušenky (obohacené o vybrané houby bohaté na β-glukany) na parametry související se zdravím střev u zdravých jedinců starších 60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všechny subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie (kritéria zařazení). Na začátku poskytnou účastníci biologické vzorky a budou náhodně dvojitě zaslepeným způsobem zařazeni (zkoušející a účastník) do jedné z intervenčních skupin, tj. konzumace nové sušenky (sušenka obohacená houbovým práškem s obsahem 3 g β- glukany) nebo konzumace placeba po dobu 3 měsíců. Po vymývacím období 2 měsíce budou subjekty konzumovat novou sušenku nebo sušenku s placebem ve zkříženém designu po dobu dalších 3 měsíců. Během intervenčního období bude monitorován dietní příjem subjektů, antropometrické údaje a gastrointestinální symptomy. Mezitím bude na začátku a na konci každého trimestru fyzické aktivity hodnoceno duševní zdraví a spánkové návyky pomocí dotazníků a biologické vzorky budou poskytnuty pro další analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary Yannakoulia
  • Telefonní číslo: 00302109549175
  • E-mail: myianna@hua.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Řecko, 176 71
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých jedinců ve věku 60-80 let, obou pohlaví/pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • žádný nedávný úbytek hmotnosti a extrémní dietní chování;
  • bez anamnézy gastrointestinálního onemocnění, chronické zácpy, chronického/akutního průjmu, autoimunitního onemocnění, koronárního onemocnění, špatné funkce jater a/nebo ledvin;
  • žádná spotřeba antibiotik dva měsíce před zahájením intervence;
  • žádná konzumace probiotik a/nebo prebiotik a/nebo doplňků stravy s vlákninou dva týdny před zahájením intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sušenka obohacená houbovým práškem
Denní konzumace nové sušenky obohacené o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Jiný: Nová sušenka obohacená o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Denní konzumace nové sušenky obohacené o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Komparátor placeba: Placebo sušenka
Denní konzumace placeba sušenky
Jiný: Placebo sušenka
Denní konzumace placeba sušenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v gastrointestinální toleranci nové sušenky během intervenčního období a po 3 měsících.
Časové okno: Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku, během a na konci každé intervence. (období 3 měsíců)
Gastrointestinální (GI) symptomatologie bude zaznamenávána prostřednictvím 7d-dotazníku v určitých časových obdobích. Intenzita každého GI symptomu (bolest břicha, distenze, plynatost a borborygmi) bude měřena denně na stupnici 0-4, kde '0' představuje nepřítomnost symptomů a '4' závažné symptomy. Možné rozmezí pro každé týdenní skóre symptomů je 0-28 a pro celkové skóre symptomů 0-112. Bude také zaznamenána frekvence a konzistence evakuací a bude definována přítomnost průjmu.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku, během a na konci každé intervence. (období 3 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty k účinku na střevní mikrobiální populace a jejich metabolické produkty [tj. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)] (prebiotický účinek) po 3 měsících.
Časové okno: Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů, např. SCFA bude měřena na začátku a na konci každého intervenčního období. (období 3 měsíců)
Mikrobiální populace budou kvantifikovány pomocí sekvenování 16SRNA a kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR). SCFA budou kvantifikovány plynovou chromatografií.
Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů, např. SCFA bude měřena na začátku a na konci každého intervenčního období. (období 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického zdraví od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Metabolické zdraví bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení lipidemického profilu [tj. Celkový cholesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglyceridy (TG)], metabolismus glukózy [tj. Glukóza nalačno (FBG)] a kyselina močová. (měrné jednotky: mg/dl)
Metabolické zdraví bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty inzulinu v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: Inzulín v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení metabolismu glukózy [tj. inzulin (INS)]. (měrné jednotky: μIU/ml)
Inzulín v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty 25-hydroxy vitaminu D v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: 25-hydroxyvitamín D v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení kostních biomarkerů (tj. 25-hydroxy vitamin D). (jednotky měření: ng/ml)
25-hydroxyvitamín D v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty parathormonu v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: Parathormon v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení kostního biomarkeru [tj. Parathormon (PTH)]. (měrné jednotky: pg/ml)
Parathormon v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna oproti výchozí hodnotě v posílení imunitního systému po 3 měsících.
Časové okno: Posílení imunitního systému bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Produkce interleukinů (IL) (tj. IL-1β, IL-6, IL-10) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) in vitro mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) kultivovanými a izolovanými od zdravých imunokompetentních subjektů, po stimulaci mitogeny, budou stanoveny v buňce kultivační supernatanty technikami ELISA s komerčně dostupnými soupravami. Hladiny exprese cytokinů budou stanoveny v buněčných peletách pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR). Současně budou hladiny stejných cytokinů hodnoceny testem ELISA v séru odebraném od stejných subjektů.
Posílení imunitního systému bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna dietního příjmu od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Dietní příjem bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denních (2-týdenní a 1 víkendový den) záznamů o dietním příjmu.
Dietní příjem bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harokopio University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1EDK-03404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení